생물학적제제 생산부터 투약까지 전 과정 관리 필요

정부 보관·수송 온도 규제 강화 속 의료기관·환자 등 콜드체인 이뤄져야

정부가 입법예고한 생물학적제제 보관·수송에 대한 온도 규제 강화를 예고하면서 한 가운데 의료기관과 약국, 환자의 관리 의무와 함께 제약사의 포장재 강화 등이 동시에 이뤄져야 한다는 지적이다.

보건복지부는 지난 2일 생물학적제제를 보관 및 수송하는 의약품 도매상에 대한 행정처분을 강화하는 내용의 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다. 의약품을 보관·수송할 때 온도를 거짓으로 작성, 기록하거나 냉동·냉장 등 관련 설비가 미흡할 경우 처분 기준을 강화하는 내용이다.

앞서 식품의약품안전처도 생물학적제제의 보관 및 수송 관리를 강화하는 내용의 ‘생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙’ 개정안을 입법예고했다. 개정안에 따르면 유통업체는 생물학적제제 운송 시 냉장·냉동차량 내부에 자동온도기록장치를 설치하고, 수송용기의 경우 추가적으로 외부 온도계를 부착해야 한다. 수송과정에서 보관 온도가 유지되는지 사전에 검증하고 온도 기록을 2년간 보관해야 한다.

지난해 독감백신 유통과정에서 보관 온도를 벗어난 상황이 나오면서 의약품유통시장에 콜드체인이 주요 관심사로 떠올랐었다.

다만 콜드체인 관리는 유통업체의 배송뿐 아니라 실제 의약품을 사용하는 의료기관이나 약국에서도 이뤄져야 한다는 점이 간과됐다는 지적이다. 또한 처방조제를 받은 환자가 제대로 관리를 하지 못했을 때의 문제도 함께 챙겨야 한다는 것이다.

일부 매우 민감한 생물학적제제는 처방 시 냉매를 넣은 보냉가방을 제약사가 함께 제공해 환자가 집에 가는 시간에도 온도를 유지할 수 있도록 하고 있지만, 일부 안약제 또는 항생제, 호르몬제 등 많은 생물학적제제는 보관에 대한 주의사항을 고지하는 정도다.

의약품유통업계 관계자는 “유통 과정에서 생물학적제제를 아무리 철저히 관리해도 병원이나 약국에서 관리 체계가 제대로 이뤄지지 않거나 환자들이 몇 시간 동안 상온 상태로 약을 가져가면 콜드체인은 의미가 없다”며 “결국 생산 단계부터 환자가 약을 투약하기까지 전 과정에 대한 콜드체인 관리가 이뤄져야 한다”고 말했다.