코미팜,'파나픽스'美FDA 코로나 바이러스치료 가속프로그램 신청

신약물질 '파나픽스' 국내 식약처 긴급임상시험계획은 반려

코미팜은 신종코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 'PAX-1' 안전성 유효성 평가를 위한 미국 FDA 코로나 바이러스치료 가속프로그램(CTAP)을 5일 신청했다고 8일 공시했다.

코미팜에 따르면 임상시험 제목은 '코로나-19 감염 폐렴환자 대상 PAX-1(파나픽스)을 경구투약하여 효과와 안전성 확인: 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조  임상시험'으로,대상질환명(적응증)은 '코로나-19 바이러스에 의한 경증 폐렴환자 치료 및 예방', '코로나-19 바이러스에 의한 중증 폐렴환자 치료'다.

코로나-19 바이러스로 인한 감염성 폐렴환자 500명(복용량 찾는단계 200명, 안전성 및 내약성평가 단계 300명)을 대상으로 총 28일 동안 경구 투약(임상약 투약기간 전에 완치된 경우 완치일 까지) 방식으로 진행된다.

회사 측은 " 바이러스 감염질환 발생기전에서 발생하는 폐렴 동물모델에서 PAX-1(파나픽스)이 다른 부작용이 심한 스테로이드 계열 약물들과 달리 면역시스템 장애를 발생시키지 않고 염증작용을 효과적으로 줄이는 것을 확인했고, 또 용량 의존적으로 특정 염증 유발 매개물질을 억제시키는 결과를 동물효력시험에서 확인했다"며 " PAX-1는 추후 코로나-19 바이러스는 물론 그 외 바이러스 및 인플루엔자 감염질환 등에 의한 폐렴 및 급성호흡곤란증후군을 예방 및 치료할 수 있는 효과에 대한 확인 계획을 갖고 있다"고 밝혔다.

또  " CTAP에 선정되면 통상 10여년이 걸리는 치료제 개발과 테스트 과정을 수개월 수준으로 단축하기 위한 미국정부 지원제도로 PAX-1 치료제 개발 계획에 따라 진행 될 것"이라고 덧붙였다.  

이와 함께 " 신종코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 PAX-1 국내 및 해외 임상시험계획신청은 타질환 환자에서 국내 임상 및 독일 미국 등 임상에서 안전성에 대한 데이터를 반영해, 임상계획을 신청했다"고 설명했다.

한편 코미팜은 개발 진행중인 신약물질 파나픽스(Panaphix)의 국내 식약처 긴급임상시험계획이 반려됐다고 8일 공시했다. (임상시험 제목=코로나19 바이러스 감염 폐렴환자(NCIP)에 경구 투여한 PAX-1 요법에 대한 제2/3상 임상시험, 대상질환자=코로나바이러스-19 폐렴 진단자 )

이와 관련, 회사는 " 식약처 심사 결과, 당사가 제출한 자료에 대해 이는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로 질환 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를수 있음을 들어 바이러스 감염동물 모델에서 염증 저해 효과와 임상적 효과(임상증상, 치사율 감소 등)을 입증할 수 있는 효력시험자료 제출 필요로 반려했다"며 " 반려 사유에 대한 구체적인 확인 및 대응 계획을 즉각 수립하고 있으며, 반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인을 받을수 있도록 검토해서 진행할 예정"이라고 밝혔다.