네이처셀, 조인트스템 내년 3월 내 품목허가 신청

국내 3상 다음주 중 환자 모집 완료 예상…美 2b/3a상 2022년 완료 목표

네이처셀이 올해 안에 퇴행성관절염 지방유래 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 국내 임상 3상을 마무리하고 내년 3월 내 품목허가를 신청할 계획이다.

라정찬 회장은 28일 열린 기업설명회에서 “‘조인트스템’의 국내 임상 3상을 진행 중으로, 4월 24일 현재 222명의 환자가 등록했다. 다음 주면 260명 모집을 완료할 것 같다”며 “상반기 내 임상시험용의약품 투여를 완료하고, 올해 안에 6개월 추적관찰을 마무리할 계획이다. 이후 내년 3월 내에 품목허가를 신청할 계획”이라고 밝혔다.

라 회장은 “조인트스템의 국내 임상 3상 성공이 올해 가장 큰 목표”라고 덧붙였다.

또한 “지난 4월 19일 조인트스템의 미국 임상 2b/3a IND를 승인받았다. 140명을 대상으로 48주 추적관찰을 진행한다. 인원이 적더라도 통계적인 유의성이 나올 것으로 판단하고 있다”며 “2022년까지 임상을 완료하고, RMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)을 신청할 계획”이라고 말했다.

라정찬 회장은 “5월 중 알츠하이머 치매 치료제 알케이오스템의 미국 임상 2b상 IND를 신청할 예정”며 “대상질환자는 알츠하이머병으로 진단 후 의약품 복용을 시작하지 않은 환자로 정했다”고 설명했다.

또한 “코로나19 감염에 의한 폐렴 치료제 ‘아스트로스템-V’는 지난 3월 10일 식약처에 임상 1/2a상 IND를 신청했고, 최근 2차 보완 답변 후 결과를 기다리고 있다”며 “미국에서는 지난 4월 17일 ‘아스트로스템-V’ 임상 1/2a상 IND를 신청했다”고 설명했다.

라 회장은 “우리는 미국 임상에서 사용할 줄기세포를 국내에서 배양한다. 줄기세포의 유효기간이 다른 곳은 3일인데 비해 우리는 7일 이상이기 때문”이라고 덧붙였다.

네이처세은 올해 주요 추진 사업으로 재생의료 부문에서는 자신의 줄기세포 보관, 면역세포 보관을 활성화하기 위해 5월부터 코로나19 극복과 미래 바이러스 감염증을 대비한 특별캠페인을 실시해 줄기세포 보관은 3,000건, 면역세포 보관은 10,000건 청약을 목표로 하고 있다.

또한 8월 28일 시행 예정인 국내 ‘첨단재생바이오법’과 관련해 관계병원인 베데스다병원은 첨단재생의료실시기관 지정을 준비하고, 네이처셀과 알바이오는 첨단재생의료세포처리시설 지정을 준비하고 있다.

여기에 올해 네이처셀 멤버스 1만홈을 유치하고, 신규사업으로 개인위생용품인 보건용 마스크, 살균소독제, 항균물티슈 3종을 5월부터 제조·판매한다는 계획이다