앰겔러티, 편두통 예방 치료 장기 안전성 입증 나서

5개 임상 통해 12개월 안전성 및 내약성 프로파일 확인

국내 최초 CGRP 표적 편두통 예방 치료제인 한국릴리의 앰겔러티(성분명: 갈카네주맙)의 장기 안전성 프로파일이 공개됐다. 이번 논문을 통해 삽화편두통 및 만성편두통 환자의 예방 치료에서 앰겔러티 처방 시 12개월 안전성 프로파일을 확인한 것으로 나타났다.

편두통은 뇌와 머리 신경 및 뇌혈관의 기능 이상으로 인해 발작적, 주기적으로 나타나는 뇌질환이다. 특히 편두통 발작으로 인해 일상생활에 지장을 느끼는 환자와, 심각한 편두통을 한 달에 4~5일 이상 경험하는 환자라면 예방 치료를 고려할 수 있다.

편두통 발생 시 지속적인 예방 치료를 받으면 증상 완화와 더불어 환자의 삶의 질을 개선할 수 있기 때문에, 새로운 CGRP 치료제의 유효성뿐만 아니라 장기적인 안전성 또한 확인해야 할 중요한 포인트였다.

앰겔러티는 삽화편두통 및 만성편두통 환자를 대상으로 한 임상 연구를 통해 최대 12개월까지 안전성을 확인한 결과, 다양한 이상반응에서 위약 대비 임상적으로 유의미한 차이가 없었다.

이번 연구는 주요 허가 임상 연구인 EVOLVE-1, EVOLVE-2, REGAIN을 포함해 5가지 논문의 통합된 데이터를 기반으로 분석됐다. 3개의 이중맹검 3상 임상 연구에서 최대 6개월 동안 앰겔러티를 투여한 1435명과, 5개의 개방형 임상 연구에서 최대 12개월 동안 앰겔러티를 투여한 2276명으로 분류되어 각각 분석됐다.

주요 평가 요소는 치료 후 발생한 이상반응(TEAE), 심각한 이상반응(SAE), 이상반응으로 인한 치료 중단(DCAE)이었다. 더불어 실험실 검사 결과, 활력 징후, 심전도(ECG), 자살사고 및 행동 또한 평가했다.

평가 결과, 앰겔러티 투여군에서 위약군과 비교했을 때 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 통증, 통증을 제외한 주사 부위 반응, 변비, 현기증, 가려움증 등으로 약제 유효성과 관계가 없었다. 특히 가장 흔한 이상반응인 주사 부위 통증의 경우 발생 후 3일 이내 사라졌으며, 관련된 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.

또한 앰겔러티 투여군 중 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 1.8%에서 3.0% 범위 내에서 나타났으며, 심각한 이상반응을 보고한 환자의 경우 앰겔러티 투여군에서 약 2.0%였다.

특히 기존 예방 치료제를 남용했던 만성편두통 환자에서도 특별한 이상반응이 나타나지 않았다. 더불어 활력 징후, 심전도(ECG), 자살사고 및 행동도 위약과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다.

대한두통학회 회장 조수진 교수(한림대학교 동탄성심병원)는 “편두통 환자들은 극심한 통증을 경험할 뿐만 아니라 기존 예방 치료에 실패한 경우 심리적인 좌절감과 우울을 느낀다. 이러한 환자들의 고통을 고려할 때, 삽화편두통 및 만성편두통 환자 모두에서 최대 12개월까지 앰겔러티의 안전성을 살펴본 데이터는 매우 고무적인 연구라 할 수 있다”고 말했다.

이어 “기존에는 편두통 예방 치료만을 위해 개발된 치료제가 없던 상황이었기에, 앰겔러티는 국내 출시 이후 혁신적인 치료 옵션으로 빠르게 자리잡고 있다. 뿐만 아니라 난치성 편두통 환자의 삶의 질 개선에도 기여하는 등 치료 혜택을 확인하고 있어, 편두통 예방 치료에서 지속해서 중요한 비중을 차지할 것”이라고 말했다.