휴마시스,미국 FDA에 코로나19 항체진단키트 제품 등록

뉴욕∙펜실베니아 등 주정부와 협의 진행…제품 등록으로 계약 협의 속도

다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스㈜(대표이사 차정학)의 코로나19 항체진단키트가 미국 FDA에 등록돼 미국 내 공급이 가능해졌다.

휴마시스는 지난 20일 자사 항체진단키트 ‘Humasis COVID-19 IgG/IgM Test’가 FDA에 제품 등록됐다고 23일 밝혔다.

미국 내 신종코로나바이러스 진단 제품을 공급하기 위한 방법에는FDA에 제품을 등록(NOTIFICATION PATH)하거나 긴급사용승인(EUA PATH)을 받는 두 가지 경우가 있다. 신종코로나바이러스 확진법으로 사용되는 RT-PCR 진단시약 경우 단독진단으로 긴급사용승인을 받아야 한다. 이와 다르게 항체진단키트는 제품 등록만으로도 미국 내 제품을 공급하는 것이 가능하다.

휴마시스에 따르면 해당 제품은 체내 침투한 바이러스에 대응해 형성된 항체를 진단하는 방식 항체진단키트로, 이번 제품 등록을 통해 미국 내 수요를 빠르게 충족시킬 수 있게 됐다.

지난 달부터 다수 미국 기업으로부터 공급요청을 받아왔고 뉴욕, 펜실베니아, 플로리다, 텍사스, 캘리포니아 주 내 의료기관들에 제품 공급 계약 협의 중이라고 회사 측은 설명했다. 

앞서 회사는 주한인도대사관과 체결한 코로나19 항체진단키트 50만 테스트 공급 계약을 비롯해 브라질 상파울루 지역에 국내 브랜드 최초 공급계약 등 다수의 해외 수출 계약을 맺고 공급을 진행해 왔다. 이미 계약과 판매가 진행중인 국가는 브라질, 독일, 영국, 프랑스 등 30개 국이며 해외로 공급되는 물량은 약 300만 테스트 가량이다.

회사는 이미 계약이 체결된 다른 국가들 납품 일정에 맞춰 순차적으로 미국 내 계약 및 납품을 진행할 계획이다.

차정학 대표는 “미국 주정부 5곳과 수출협의 중에 있으며, 제품 등록이 완료됨에 따라 계약이 성사될 가능성이 높아지고 있다”며 “ 현재 원활한 납품을 위해 생산능력을 최대치로 올려 공장을 가동하고 있고 이미 출하된 제품이 현지에서 성능을 인정 받고 있는 만큼, 추가 물량 요청에 대비하고 있다”고 밝혔다.