메디톡스 "식약처,메디톡신 제조판매 '중지 명령' 취소소송 제기"

"생산제품 중 중대이상사례보고 없어-대웅제약과 균주소송은 별개"

메디톡스는 지난 17일 식품의약품안전처가 명령한 '메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위  잠정 제조∙판매 중지 명령'과 관련, 식약처 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 4월 19일 21시, 대전지방법원에 제기했다고 밝혔다.

메디톡스는 20일 입장문을 통해 " 2006년 최초 출시한 시점부터 2019년까지 생산된 ‘메디톡신주’는 총 1,690만 바이알(100단위 환산 기준)에 달하며, 현재까지 제품과 인과관계가 확인된 중대 이상사례 보고는 단 한 건도 없었다"며 " 전 직원이자 2019년 당시 대웅제약에 근무하고 있던 A모 씨의 국민권익위원회 제보로 시작된 ‘메디톡신주’에 대한 식약처의 조치는 2012년 12월부터 2015년 6월 사이에 생산된 ‘메디톡신주’의 일부가 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 제보에 따른 검찰 조사에 기인하고, 이와 관련해 제보 이후 현재까지 수 차례 식약처 조사와 검찰 수사를 받았고, 해당 재판이 진행 중"이라고 피력했다.

또 " 이번 식약처 처분 근거 조항은 약사법 제 71조이고, 동 조항은 제조, 판매 되고 있는 의약품이 현재 “공중위생상의 위해”를 초래한다는 것을 전제로 하지만 이와 관련된 제품 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지"라며 "해당 시점에 생산된 ‘메디톡신주’는 이미 오래 전에 소진돼 더 이상 존재하지 않으며, 따라서 현재 시점에서는 어떠한 공중위생상 위해가 있을 수 없다"고 주장했다.

아울러 " 현재 유통 가능한 ‘메디톡신주’는 2017년 4월 이후에 제조된 의약품으로, 메디톡스는 지난 2016년과 2018년 진행된 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았을 뿐만 아니라, 2019년 수 차례 진행된 식약처의 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다"며 " 이에 2020년 4월 19일 21시, 메디톡스는 대전지방법원에 식약처의 명령에 대한 ‘집행정지 신청’ 및 ‘명령 취소’ 소송을 제기했다"고 피력했다.

이와 함께 " 현재 메디톡스는 식약처의 명령에 따라 ‘메디톡신주’의 제조와 판매를 잠정 중단한 상태로, 이와 관련해 고객 요구와 주주 이익에 부응하기 위해 메디톡스는 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘이노톡스주’와 ‘코어톡스주’의 본격적인 생산 및 영업 활성화를 통해 매출을 증대시킬 계획"이라며 " 보툴리눔 톡신 글로벌 리딩 기업으로서 지속적인 연구와 투자를 통해 세계 최초로 편의성을 극대화한 프리필드 주사기 제형 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공했을 뿐만 아니라 시장이 요구하는 혁신적인 보툴리눔 톡신 제제 개발에 매진하고 있다"고 강조했다.

메디톡스는 "  더욱 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해, 재발 방지에 최선을 다하겠다"며 " 이번 식약처의 명령은 오래 전에 일어난 ‘메디톡신주’ 생산 과정상 문제로, 대웅제약을 상대로 진행 중인 메디톡스 균주와 제조기술 도용에 대한 국내외 민∙형사 및 미국 국제무역위원회(ITC)의 소송은 이번 사안과 별개며, 오는 6월 5일 ITC의 예비판정을 시작으로 실체적인 진실이 차례로 밝혀질 것"이라고 주장했다.