앱클론-씨엔알리서치,CAR-T 임상 수행 업무 위탁계약 체결

HER2 타깃 차세대 CAR-T 세포치료제 임상 프로토콜 개발

앱클론(대표이사 이종서)이 혈액암 CAR-T 치료제(AT101) 임상시험을 위해 CRO인 씨엔알리서치(C&R Research)와 임상시험 제반 업무 수행 위탁 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.

회사 측에 따르면 AT101은 B세포 유래 백혈병과 림프종 치료를 목적으로 개발된 신규 CAR-T 치료제로, 기존 CAR-T치료제 보다 효능이 높을 것으로 기대된다. 회사는 AT101의 IND(임상시험계획서) 패키징을 진행하고 있으며, 올해 식품의약품안전처에 임상시험계획서를 제출하고 임상에 진입할 예정이다.

AT101은 킴리아(노바티스) 및 예스카타(길리어드) CAR-T 치료제와 동일한 질환 단백질인 CD19을 표적하지만, 기존 제품들이 마우스 유래 항체(FMC63)을 사용하는 반면, AT101은 신규 에피토프(항원의 항체 결합부위)에 대한 항체를 자체 NEST 플랫폼으로 도출해 효능을 높이고, 인간화된 항체로 면역원성을 낮춘 것이 특징이라고 회사 측은 설명했다. 

현재 최초 CAR-T 세포치료제 킴리아의 산실인 펜실베니아대학 의과대학 마르코루엘라 교수팀과 기존 CAR-T 치료제와 차별성과 우위성 검증을 진행하고 있다.

또  앱클론은 기존 CAR-T 치료제가 가진 단점인 독성 문제와 질환 확장성 문제 등을 극복할 수 있는 '스위처블(Switchable)' CAR-T 원천기술(zCAR-T)을 보유하고 있으며, 고형암의 하나인 난소암 치료를 위한 차세대 zCAR-T 세포치료제(AT501)도 개발하고 있다고 밝혔다. 회사는 씨엔알리서치와 별도 계약을 통해 AT501의 임상프로토콜 개발 및 IND신청 준비도 진행하고 있으며,식품의약품안전처와 논의를 진행하고 있다.

이종서 앱클론 대표이사는 “ 임상시험 및 인허가 절차 경험이 풍부한 씨엔알리서치와 함께 AT101의 성공적인 임상시험을 이끌겠다"며 " 국내 최초 CAR-T 제품을 신속하게 출시해 아직 CAR-T 세포치료제 혜택을 받지 못하고 있는 국내 환자들에게 혁신적인 치료 수단을 제공하겠다. 또 이러한 임상자료를 통해 기존 제품 등과 차별적 우위성을 확보하고 글로벌 기술이전도 진행할 계획”이라고 밝혔다.