개량신약 가산 기간, '제네릭 등재 시점까지 유지'

복지부 '약제의 결정 및 조정기준' 재행정예고...'우대조치 아니다'

개량신약 약가에 대한 관련 고시가 재행정예고됐다.

보건복지부는  28일 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시안을  재행정예고했다.

재행정예고 중 개량신약 관련 내용에 따르면 개량신약 가산기간을 개량신약의 제네릭(동일제제) 등재 시점까지로 정했다.

복지부는 “ 재행정 예고 내용은 최초등재제품의 정의와 약제의 산정 및 조정제도 원칙에 부합하는 조치로, 개량신약의 약가를 특별히 우대한 조치가 아니다”고 밝혔다.  

‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부개정고시(안)에  의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 2월 17일까지 보건복지부(보험약제과장)에게 제출하면 된다.

한편 보험의약품 가산제도는 '신약(최초등재의약품)이 보험에 등재된 후 제네릭(동일제제)이 등재되면 신약과 제네릭 모두를 53.55% 수준으로 즉시 인하하지 않고 1년간 신약은 70%(70/53.55 가산), 제네릭은 68%(68/53.55 가산) 또는 59.5%(59.5/53.55 가산) 수준의 약가를 유지시킨 뒤 1년 경과 후 53.55로 인하'하는 제도로, ‘ 1년이 경과하였음에도 불구하고, 동일제제가 3개 이하(오리지널 1개 + 제네릭 2개)인 경우에는 의약품의 안정적 공급을 유지하기 위해 동일제제가 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시킨다’를 예외조항으로 뒀다. (이 예외조항이 이번 약가제도 개편대상)

가산제도 개편과 관련해 ‘기존 행정예고’는 ‘가산기간 1년 종료 후에도 동일제제(신약+제네릭) 품목 수가 3개 이하인 경우, 품목 수 4개가 될 때까지 기다리지 않고 추가 2년, 또는 4년(필요하다고 판단한 경우)까지만 가산을 유지시키고 이후 53.55% 수준으로 약가를 인하’키로 하고,  이 도식에 개량신약(자료제출의약품)을 포함시켰다.