한국-스위스, 의약품 GMP 상호 신뢰협정 공포

A7 제약강국으로으로부터 한국 제약산업 선진국 수준 인정

한국과 스위스간에 체결된 의약품 분야 GMP 상호신뢰 협정이 공포됐다.

정부는 지난해 12월 18일 스위스 베른에서 이의경 식품의약품안전처장과 Raimund Bruhin 스위스 의약품청장이 체결하고 1월 15일자로 발효된 '대한민국 정부와 스위스 연방 각의 간의 의약품 제조 및 품질관리기준 실태조사 결과 상호신뢰에 관한 협정'을 23일자로 공포한다고 밝혔다.

스위스와 맺은 상호신뢰협정은 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정하여 해당 국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다.

이를 통해 국내 제약·바이오기업이 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받아 의약품 등록기간이 단축된다.

GMP 요건이 적용되는 대상은 임상시험용의약품(IMP), 원료의약품(API), 화학의약품, 생물의약품(생물학적제제 포함) 또는 생약제제를 포함한 모든 인체용 의약품이다.

스위스는 A7국가에 포함되는 대표적인 제약강국으로, 협정 발효는 체결은 우리나라 GMP 시스템과 관리수준이 스위스와 동등해 국내 규제능력과 제약산업이 선진국 수준임을 국제적으로 인정된 것을 의미한다.

A7 국가는 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본 7개국으로 국내 신약 약가 결정 또는 약가 재평가를 할 때 참고하는 제약 선진국이다.

비준이 발효됨에 따라 국내 제약업체는 스위스 수출 시 GMP 실사가 면제되어 비용절감과 허가기간 단축으로 시장진출이 용이해질 것으로 기대된다.

특히 제약강국인 스위스로부터 의약품 품질관리와 규제수준이 인정받게 되면서 유럽시장에서 동등한 대우를 받게 될 가능성이 커져 우리나라 의약품의 유럽시장 진출 길이 넓어지는 계기가 될 것으로 전망된다.