급성백혈병치료제 '다우노루비신' 성분 4품목 허가사항 변경

이상반응항에 '가역적후뇌병증증후군' 등 신설

일동제약의 '다우노브라스티나주사' 등 급성백혈병치료제 '다우노루비신염산염' 성분주사제에 '가역적후뇌병증증후군' 등의 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 '다우노루비신' 주사제의 안전성 정보와 관련해 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경안을 마련해 2월 21일자로 허가사항 변경지시를 내렸다고 밝혔다.

'다우노루비신' 주사제는 허가사항중 이상반응항에 '치명적인 결과를 가져오는 가역적후뇌병증증후군(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES(가역적후두부뇌병증증후군(Reversible Posterior Leuko-
encephalopathy Syndrome, RPLS)))이 나타날 수 있다"는 내용이 추가된다.

또 일반적 주의사항에 '병용화학요법에 사용되는 다우노루비신에서 가역적후뇌병증증후군(Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES(가역적후두부뇌병증증후군(Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS))) 사례가 보고되었다. 가역적후뇌병증증후군은 두통, 발작, 졸음증, 착란, 실명, 그 외의 시각장애 및 신경장애를 나타내는 신경질환으로 경증에서 중증의 고혈압이 나타날 수 있다. 자기공명영상(MRI)은 가역적후뇌병증증후군의 진단을 확인하기 위해 필요하다. 가역적후뇌병증증후군 환자인 경우 다우노루비신 치료의 중단을 고려해야 한다"는 내용도 신설된다.

허가사항이 변경되는 '다우노루비신' 성분 주사제는 △종근당다우노루비신주(종근당) △주사용다우노마이신20mg(수출용, 동아에스티) △다우노브라스티나주사(일동제약) △다우노신주(한국유나이티드제약) 등이다.