건선 생물학적제제, ‘장기’ 효과·안전성 입증 나선다

인터루킨 17 억제제 중심으로 5년 장기 추적 연구 발표

 

생물학적제제는 중증 건선의 치료 개념을 ‘조절’에서 ‘완치’까지 기대할 수 있도록 바꿔놓았다. 현재 국내 중증 건선 환자 10명 중 4명이 생물학적제제로 치료받을 정도로 생물학적제제는 중증 건선의 주요한 치료 옵션으로 자리매김했다.

하지만 여전히 생물학적제제에 대한 환자들의 우려는 존재한다. 올해 ‘세계 건선의 날’ 대한건선협회 설문조사 결과에 따르면, 환자들이 생물학적제제 선택 시 가장 크게 고려하는 점은 ‘완벽히 개선된 피부가 시간이 지나도 깨끗하게 유지되는지(31%)’와 ‘빠르게 피부가 개선되는지(22%)’의 여부였다.

환자들은 완전히 깨끗한 피부를 유지하는 것과 빠른 개선 효과에 대한 니즈는 있지만, 생물학적제제의 장기 지속 효과와 PASI 100 도달률에 대해서는 불안감을 갖고 있는 것이다.

생물학적제제 중 ‘인터루킨 억제제’는 이러한 환자들의 불안감을 어느 정도 해소해 줄 수 있을 것으로 보인다. 인터루킨 억제제는 기존 생물학적제제에서 제기되는 장기간 사용 시 내성 문제를 줄이고 피부병변 개선효과를 한층 개선했다는 것이 강점으로 꼽힌다.

기존 생물학적제제의 치료 목표가 PASI 75인 것에 반해, 인터루킨 억제제의 치료 목표는 PASI 90 및 100까지 이르며 높은 피부 병변 개선 효과를 보인다.

특히 인터루킨 억제제 내에서도 인터루킨 17(IL-17) 억제제는 장기 사용 시 나타날 수 있는 내성 문제에 대해 장기 지속 효과 및 안전성 프로파일에 대한 임상 데이터를 발표하며 시장 내 탄탄한 입지를 다지고 있다.

대표적인 인터루킨 17 억제제인 탈츠(성분명: 익세키주맙)는 중등도에서 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 하는 13건의 임상 연구 프로그램을 통해 17,000인년(person-year) 이상의 안전성 프로파일을 확보하고 있다.

올해에는 UNCOVER-1 시험의 연장연구를 통해 5년 장기 효능 및 안전성을 재확인했다. 연구 결과, 5년 간 탈츠를 투여한 환자 가운데 90% 이상이 유의미하게 깨끗한 피부(PASI 75)를 유지했고 절반에 가까운 환자는 완전히 깨끗한 피부(PASI 100)를 유지했다. 안전성 프로파일에서도 새로운 결과가 발견되지 않았다.

윤상웅 분당서울대병원 피부과 교수는 “탈츠는 꾸준히 안전성 데이터를 발표하고 있어 생물학적제제에 대한 환자들의 불안감을 해소하는데 도움을 줄 것으로 보인다. 또 안전성 뿐만 아니라 우수한 피부 병변 개선 효과와 신속한 치료 효과 발현이 가능한 약제이기 때문에 건선 환자들에게 좋은 치료 옵션으로 자리 잡을 것”이라고 말했다.

또 다른 인터루킨 17 억제제인 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)는 포괄적인 건선 치료 효과를 확인한 임상 통합 분석 결과와 5년 장기 면역원성에 대한 신규 데이터를 공개한 바 있다.

코센틱스는 총 1,872명의 환자가 참여한 7건의 주요 3상 임상 연구에 대한 효능과 안전성 데이터를 통합 분석했다.

중등도에서 중증의 판상형 건선 환자를 대상으로 한 SCULPTURE 연구에서 코센틱스 300mg 투여군의 1년차 PASI 75/90/100 도달률(각 88.9%, 68.5%, 43.8%)은 치료 5년차까지 유지됐다(각 88.5%, 66.4%, 41%).

또한 코센틱스는 치료 5년차에서도 1% 미만의 낮은 면역원성을 확인했다. 중등도에서 중증의 판상 건선 환자 총 1,821명이 참여한 2건의 3상 연장 연구에서 최장 5년 동안 코센틱스 치료에 따른 면역원성을 평가한 결과, 연간 면역원성 발생률은 전체 환자의 1% 미만으로 일관되게 나타났다.