미 FDA "향정신성 식욕억제제 '로카세린' 발암가능성 평가중"

국내 허가제품은 일동제약 '벨빅정' '벨빅엑스알정' 2품목

미국 FDA가 향정신성 식욕억제제 '로카세린' 성분제제의 임상시험 결과를 토대로 발암 가능성에 대해 평가중이라고 밝혔다.

이에따라 식품의약품안전처는 이같은 내용의 안전성 서한을 의약사 등 전문가와 환자들에게 배포했다.

식약처에 따르면 미국 FDA는 5년간 약 12,000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단 받은 것을 확인했다.

현재로서는 발암의 원인이 불확실하며, 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없지만, 미국 FDA는 임상시험 결과를 평가 중이며, 향후 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정이다.

미국 FDA 조치에 따라 식품의약품안전처도 의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위하여 안전성서한을 배포하는 한편, 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정이라고 밝혔다.

국내에서 허가받은 '로카세린' 성분제제는 일동제약의 '벨빅정(로카세린염산염수화물)'과 '벨빅엑스알정(로카세린염산염수화물)'  2품목이다.

이들 2개 제품의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가하였다는 정보가 반영되어 있다. 이는 1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과이고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았다고 식약처는 설명했다.