국내 제약, 제네릭 의약품 개발 '만성질환·복합제' 주력

2019년 생물학적동동성 인정 품목 2,358개 …전년比 199% 급증

지난해 가장 많은 제네릭 의약품이 출시된 성분은 천식치료제인 '몬테루카스트나트륨'으로 총 79품목이 생물학적동등성을 인정받은 것으로 나타났다.

또 국내 제약사들은 고혈압치료제인 '암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드' 등을 비롯해 복합제 의약품 개발에 적극적인 관심을 가졌던 것으로 분석됐다.

식품의약품안전처에 따르면 2019년 생물학적동등등성을 인정받은 의약품은 2,358품목으로 2018년의 789품목에 비해 199% 증가한 것으로 분석됐다.

생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.

동일성분조제(대체조제)를 하기 위해서는 필수적으로 거쳐야 되는 시험이다

지난해 생물학적동동성 인정 의약품이 증가한 원인은 식약처가 제네릭 의약품 난립 근절 방지책의 일환으로 공동생동을 폐지하겠다는 방침을 내놓자 제약사들이 규제 시행전에 공동 및 위탁생동을 통해 보다 많은 제네릭 의약품을 확보하고자 하는 움직임에 따른 것이다.

지난해 생물학적동등성을 가장 많이 인정받은 성분은 △천식치료제 '몬테루카스트나트륨' 성분 76품목이었다.

뒤를 이어 △항혈전제 '사르포그릴레이트염산염' 성분 70개 △고혈압치료제 '텔미사르탄' 성분 55품목 △탈모치료제 '피나스테리드' 성분 55품목 △고혈압 3제복합제인 '암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드' 성분 54품목 △페니실린계 항생제 '아목시실린/클라불란산칼륨' 성분 53품목 등 생물학적동등성을 인정받는 품목이 50개를 넘는 성분은 6개로 분석됐다.

뒤를 이어 △근육이완제 '에페리손염산염' 성분 49품목 △항혈전제 '실로스타졸' 성분 42품목 △소화성 궤양용제 '라베프라졸나트륨' 성분 42품목  △알츠하이머형 치매치료제 '도네페질염산염' 성분 41품목 △항궤양제 '라니티딘염산염/비스무트시트르산염칼륨/수크랄페이트' 성분 35품목 △퀴놀론계 항균제 '레보플록사신' 성분 36품목 △고혈압치료제 '아토르바스타틴칼슘' 성분 33품목 △고지혈증복합제 '심바스타틴/에제티미브' 성분 33품목 △소염진통제 '아세클로페낙' 성분 30품목 등으로 파악됐다.

국내 제약사들의 제네릭 의약품 개발이 고혈압 등 만성질환, 고혈압 +고지혈증 등 복합제에 집중되고 있는 것으로 분석되고 있다.