지아이이노베이션,중국 제약사에 면역항암제 9,000억 기술수출

'심시어'사와 반납의무 없는 계약금+순 매출액 따라 로열티 수령

 

지아이이노베이션(GI Innovation Inc.)이 11월 28일 중국 제약사 '심시어'(NANJING SIMCEREDONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD)와 면역항암제 'GI-101'에 대한 중국 지역 기술이전 계약을 체결했다. 

심시어는 이번 계약을 통해 GI-101에 대한 중국 지역(홍콩, 마카오,대만 포함) 독점적 개발 및 상업화 권리를 획득하게 됐다.

지아이이노베이션은 심시어로부터 반납의무가 없는 계약금 600만달러(약 70억원)와 이후 임상개발, 허가, 상업화, 판매등 단계별 마일스톤으로 최대 7억9천만달러(약 9천억원)를 순차적으로 받게 된다. 또 이와 별도로 제품 출시 이후 심시어 순 매출액에 따라 두 자릿수 비율까지 경상기술료 (로열티)도 받게 된다.

이번 기술이전된 GI-101은 지아이이노베이션이 보유한 이중융합단백질 개발기반기술인 'GI-SMART' 플랫폼을 이용해 만든 면역항암제다.

'CD80'과 'IL2 variant' 이중 융합을 통해 면역관문억제 뿐 아니라 면역세포 증식과 활성화하는 두가지 기전이 동시에 작용해 항암치료 효과 시너지를 나타내는 면역항암제로 내년 6월 미국과 한국 동시 임상(Phase 1/2a) 진입을 앞두고 있다.

지아이이노베이션에 따르면 최근 1세대 면역항암제(면역관문 억제제들)가 다양한 암종에서 표준 항암치료제로 사용범위가 확장되고 있으나, 사용허가 받은 다수 고형암들에서 여전히 치료반응률이 낮으며, 특히 면역원성이 없는 암종들(소위 cold tumor) 및 면역세포수가 부족한 면역력이 감소된 환자들에겐 면역 관문억제제 치료효과가 미미한 것으로 보고되고 있어, 1세대 면역항암제들과 병용요법을 통해 항암효과가 향상되고 부작용이 적은 병용약제 개발이 요구되고 있다.

올해 9월 열린 유럽암학회에서 발표한 GI-101은, 전임상 종양모델에서 항암 면역세포 증식과 활성화, 암조직으로 항암면역세포 침윤 증가를 보여줬고, GI-101단독 투여시,면역관문 억제제(anti-PD-1 항체) 단독 투여시와 유사한 항암효과가 관찰됐다고 회사 측은 밝혔다.

특히 사람 면역세포를 이식한 인간화 마우스 유방암 모델에서는 키트루다 병용투여시 항암효과 시너지가 관찰돼 1세대 면역항암제와 병용요법 가능성도 확인했고, 원숭이 모델 독성평가에서도 심각한 부작용이 발견되지 않았다.

이들 연구 결과 중 주요한 항암 면역 기전 연구들은, 보건복지부가 주관한 ‘2019년도 연구자 주도 질병극복 면역 중개연구’에 GI-101과제가 유일하게 선정돼 조병철 교수(연세 암 병원, 폐암 센터) 중개연구를 통해 이뤄졌다.

특히, 이번 기술이전은 분자량이 아주 큰 이중융합단백질인 GI-101의 생산수율을 획기적으로 향상시킨 삼성바이오로직스 생산공정기술을 심시어가 높이 평가해 이뤄졌다고 회사 측은 설명했다.

지아이이노베이션 남수연 대표는 " 현재 임상적으로 항암효과 시너지가 입증된 병용요법으로는 '옵디보+여보이'가 3~4가지 고형암에서 허가돼 사용되고 있으나, 대장염,간질성 폐렴 등,심각한 자가면역질환 부작용이 빈번하게 발생해 사용이 제한적"이라며 "  이러한 미충족 수요에 대해, GI-101이 1세대 면역관문 억제제(옵디보, 키트루다, 텍센트릭, 임핀지 등) 병용 약제로,상호 보완적인 기전으로 항암효과 극대화 및 우수한 안전성 측면에서 여보이를 대체할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

심시어 R&D 총괄 부사장 왕 핀 박사는 “ 우리는 이번 협력으로 지아이이노베이션의 우수한 면역치료제 개발 플랫폼과 심시어의 오랜 경력의 제약개발 및 사업화 노하우를 결합해 GI-101 개발에 박차를 가해 최대한 가까운 시일에 암환자에게 치유의 희망을 안겨줄 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

GI-101 발명자 장명호 의장은 " 최근 항암 치료제 패러다임이 면역항암제 병용요법 중심으로 전환되고 있는 만큼, GI-101의 글로벌 진출 기회를 더욱 다각적으로 모색할 방침"이라며 "이번 계약으로 GI-101 우수성을 중국에서 인정받게 됨에 따라 글로벌 제약사에 기술 수출도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

심시어는 연구개발중심 중국 제약회사로, 중국 정부로부터 ‘중개의학 및 혁신신약개발 중심연구소’로 지정받았다. 항암제, 신경치료제 그리고 염증 및 면역질환치료제 연구개발에 집중하고 있으며, 주요 제품들은 중국 제약시장에서 최고의 시장점유율을 달성하고 있다. 또 다수 다국적기업과 전략적 파트너십을 통해 혁신신약 개발을 추구하고 있다