항혈전제 '사포그릴레이트' 성분제제 61품목 허가사항 변경

식약처, 알보젠코리아 '사포디필SR정' 시판후 조사결과 토대로 이상사레 추가

오리지널 의약품인 알보젠코리아의 할혈전제 '사포디필SR정'에 대해 시판후 조사결과. 당뇨병성족부궤양, 간경병 등의 이상사례가 발생된 것으로 보고돼 '사포그릴레이트' 성분제제 제네릭 의약품의 허가사항이 일제히 변경된다.

 

식품의약품안전처는 알보젠코리아의 '사포디필SR정300mg' 등 6품목에 대한 재심사 결과를 토대로 '사르포그렐레이트염산염'제제(단일제, 서방형경구제)에 대하여 12월 26일자로 허가사항 변경 지시를 내렸다고 27일 밝혔다.

식약처에 따르면 알보젠코리아의 '사포디필SR정300mg' 등 6품목은 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 만성 동맥폐색증 환자 3,504명을 대상으로 실시한 시판 후 조사를 실시했다.

이상사례의 발현은 인과관계와 상관없이 6.74%(236/3,504명, 총 327건)로 보고됐다.

인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 △당뇨병성족부궤양 △골절, 근육통 △어지러움, 수근관증후군, 척추관협착 △위천공, 장폐쇄, 크론병악화, 토혈 △간경변 △당뇨병악화 △협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증 △말초혈관질환, 뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중 △후두염 △멍 △신장애악화 △담낭암 △가슴통증, 말초부종, 코폴립 △연조직염 △폐렴, 신우신염 △수술후통증 등이 보고됐다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 △말초혈관질환 △사지통증, 다리통증 △당뇨병성족부궤양, 발궤양, 사마귀, 손발톱진균증, 습진, 원형탈모증, 장미색잔비늘증, 접촉성피부염, 지루성피부염, 피부궤양, 피부변색 △골절, 전신통증, 근육경련, 근육통, 목/어깨통증, 건염, 건초염, 골다공증, 관절통, 근골격질환, 어깨회선근증후군, 윤활낭염, 척추변형 △말초신경병증, 보행곤란, 수근관증후군, 진전, 척추관협착 △당뇨병성망막병증, 백내장, 안구이상, 안구충혈, 핵백내장 △귀울림, 이통, 상세불명의귀질환 △불면증 △구강건조, 구강자극, 대장염, 대장용종, 위식도역류, 위장염, 위장통증, 위천공, 장염, 장폐쇄, 치아손상, 치질, 크론병악화, 항문열창 △혈당증가, 당뇨병악화, 체중감소, 고요산혈증, 당뇨합병증, 비타민D결핍 △심실기능장애, 울혈성심부전 △협심증, 관상동맥질환악화, 심근경색증 △뇌경색, 죽상경화증, 간헐성파행, 뇌졸중, 정맥류 △가래질환, 비울혈 △급성림프절염 △신장애악화, 방광질환, 빈뇨, 소변량증가, 요실금 △외음부불편감 △담낭암, 부신암 말초부종, 무력증, 눈꺼풀부종, 얼굴부종, 코폴립 △연조직염
폐렴, 방광염, 건성안증후군, 기관지염, 매독, 발백선증, 신우신염 △수술후통증 등이다.

항혈제인 알보젠코리아 '사포디필SR' 등의 시판 후 조사(PMS) 기간이 2019년 1월 22일 만료된 이후 제약사들이 생동성 입증 및 특허 회피(2031년 2월 16일 만료되는 제제특허)에 성공하면서 봇물처럼 제네릭 의약품을 허가받았다.