의약품 품목 갱신제 시행후 3개중 1개는 품목 정리

식약처, 2년간 갱신대상 8,232개 중 5,546개만 갱신

의약품 품목 허가신고 갱신제도가 시행된 2년동안 갱신대상 의약품의 3개중 1개골로 품목이 정리된 것으로 분석됐다.

식품의약품안전처는 2017년 7월부터 2019년 6월까지 지난 2년간 의약품 품목허가·신고 갱신 현황을 분석한 결과, 전체 8,232개 중 5,546개 품목이 갱신(전체의 67%)되었다고 밝혔습니다.

의약품 품목허가·신고 갱신제도는 의약품의 품목허가․신고 이후 안전성․유효성 지속적 확보 및 효율적인 관리를 위해 5년마다 품목허가․신고를 갱신하는 제도이다.

식약처는 갱신이 완료된 5,546개 품목은 유효기간 동안 수집된 안전관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질관리에 관한 자료 등을 검토하여 적합 처리했다.

또 나머지 2,686개 품목은 품목취하, 미신청 등 사유로 정비(유효기간 만료) 됐다.

정비된 품목(2,686개 품목)의 주요 특징은 △제조판매 품목이 대부분(95%, 2,556개)이며,  △허가 품목(26%, 694개)보다 신고 품목(74%, 1,992개)이 많고,  △생산·수입실적이 없는 품목이 72%(1,938개)에 달했다. 

또 전문의약품은 23%(1,348개/5,803개), 일반의약품은 55%(1,338개/2,429개)로 갱신되지 않은 일반의약품의 비율이 높았다.

식약처는 지난 2년간 의약품 갱신제도 운영현황을 종합하면, 허가는 받았으나 실제 생산실적이 없는 제품이 정비되는 등 의약품 허가 관리에 있어 갱신제도가 중요한 역할을 하고 있음을 보여주고 있다고 분석했다.

지난해 갱신을 신청한 품목 중 보완을 요구받은 품목은 42%로 제도 초기(65%, 2017년)에 비해 대폭 감소했다.  이는 민원 설명회를 비롯해 가이드라인 제공 등 제도의 혼선을 방지하기 위한 다양한 노력과 소통을 통해 업계의 이해도가 높아진 것으로 풀이됩니다.

식약처는 5년 주기의 의약품 갱신제도를 통해 최신의 과학수준을 반영하여 의약품이 안전성과 유효성을 지속적으로 확보하는 한편, 의약품이 효율적으로 관리되어 국민들에게 안전과 품질이 확보된 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.