상반기 허가 의약품 2,543품목…70%이상은 공동생동으로 배출

식약처, 전문 2,207개·일반 336품목 허가 …신약은 26개

올 상반기에 허가된 제네릭 의약품 75%는 공동생동을 통해 배출된 것으로 분석됐다.

약업닷컴(www.yakup.com)이 식품의약품안전처의 2019년 상반기 의약품 허가현황을 분석한 결과, 전문의약품 2,207품목, 일반의약품 336품목 등 총 2,543품목이 허가를 받은 것으로 분석됐다.

전문의약품 2,207품목을 허가유형별로 살펴보면 제네릭 1,959품목, 자료제출 94품목, 신약 22품목, 생물의약품 14품목(신약 4개 포함) 등으로 파악됐다.

또 제네릭 의약품 2,207품목중 74%인 1,641품목은 생동허여를 통해 허가된 것으로 나타났다.

생동허여는 제네릭 의약품 원개발사의 생물학적동등성 시험자료를 타 제약사가 함께 공유해 생물학적동등성 시험을 공동으로 실시하고 제품 허가를 받는 것이다,

쉽게 말해 다른 제약사의 의약품 자료를 공유해 다른 제품명으로 허가를 받는 것을 뜻한다.

정부는 공동생동으로 인해 제네릭 의약품이 난립하는 문제점을 해결하기 위해 올해 초 공동생동 규제책을 내놓았다. 하지만 제약업계가 공동생동 규제책이 현실화되기 전에 보다 많은 의약품 품목을 보유하기 위해 공동생동에 적극적으로 나서면서 의약품 허가 건수가 급증하는 부작용이 발생하고 있다.

올 상반기에 전문의약품을 가장 많이 허가받은 제약사는 코스맥스파마 '오메프투캡슐(오메프라졸)' 등 80품목이었다.

뒤를 이어 △라이트팜텍 '알비소정' 등 65품목 △삼성제약 '푸로날정150mg(플루코나졸)' 등 58품목 △보령바이오파마 '글리메피릴정2mg(글리메피리드)' 등 50품목 △메딕스제약 '셀레브렉캡슐100mg(세레콕시브)' 등 45품목 △한국유니온제약 '유니티카정90mg(티카그렐러)' 등 45품목 △안국약품 '페부트정40mg(페북소스타트)' 등 42품목 △시어스제약 '도네그린정5mg(도네페질염산염)' 등 41품목 △한국파비스제약 '아페민CR정(아세클로페낙)' 등 39품목 △지엘파마 '레보설핀정(레보설피리드)' 등 38품목 △정우신약 '레프록사정 500mg(레보플록사신수화물)' 등 37품목 △중헌제약 '아세크릴CR정(아세클로페낙)' 등 37품목 △하나제약 '실로탄서방캡슐200밀리그램(실로스타졸)' 등 36품목 △서울제약 '서울록소프로펜나트륨정(록소프로펜나트륨수화물)' 등 34품목 △이연제약 '피로스정30mg(피오글리타존염산염)' 등 32품목 △메디카코리아 '텔미살탄정40mg(텔미사르탄)' 등 31품목 △한국휴텍스제약 '가바스틸캡슐100mg(가바펜틴)' 등 30품목 등의 순이었다.

상반기에 허가받은 일반의약품 336품목을 허가유형별로 살펴보면 제네릭 148품목, 표준제조기준 82품목, 생약(한약)제제 47품목(제네릭 39품목), 자료제출의약품 11품목 등으로 분석됐다.

회사별로는 △한국신약 '코푸콜드-에스액' 등 12품목 △동아제약 '아이봉쿨세안액' 등 11품목 △정우신약 '화이콜캡슐' 등 11품목 △엘캡슐 '엘캡슐보바인젤라틴공캡슐0호' 등 11품목 △코스맥스파마 '팜플루노즈연질캡슐' 등 11품목 △구주제약 '센테라피연고' 등 8품목 △라이트팜텍 '알마온정500mg(알마게이트)' 등 8품목 마더스제약 '케토엠점안액(케토티펜푸마르산염)' 등 7품목 △시어스제약 '덱스이브정(덱시부프로펜)' 등 7품목 △아이월드제약 '루비골드과립' 등 7품목 등으로 집계됐다.

한편, 올 상반기에 일반의약품 1,083품목, 전문의약품 512품목 등 1,595품목이 허가 취소된 것으로 나타났다.