‘트렘피어’, 중증 손발바닥 농포증 적응증 허가

손발바닥 농포증서 최초의 생물학적 치료제

존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 얀센은 지난 5월 28일 트렘피어® 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙, Guselkumab)가 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 보편적인 치료에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증(palmoplantar pustulosis)의 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

트렘피어®는 국내 손발바닥 농포증(수장족저 농포증) 환자가 이용할 수 있는 최초이자 유일한 생물학적 치료제로서, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다. 손발바닥 농포증은 손이나 발바닥에 부종과 염증이 나타나 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치며, 현재 국내에는 약 13,000명의 손발바닥 농포증 환자가 있다.

이번 허가는 트렘피어®의 효능 및 안전성, 내약성을 평가하기 위해 일본에서 진행된 임상 2상 연구 ‘PPP2001’ 과 임상 3상 연구 ‘PPP3001’ 의 결과를 토대로 이뤄졌다.

특히 일본 손발바닥 농포증 성인 환자 159명을 대상으로 진행한 임상 3상 연구(PPP3001) 결과, 16주차에 트렘피어® 투여군은 위약군 대비 손발바닥 농포증 영역 심각도 지수(PPPASI, Palmoplantar Pustulosis Area Severity Index)가 유의하게 낮은 것으로 나타났다.

한국얀센의 제니 정 대표이사는 “트렘피어®가 이번 식약처 허가를 통해 손발바닥 농포증으로 고통 받는 환자들에게 보다 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며, “얀센은 앞으로도 면역 질환 치료제 영역의 포트폴리오를 강화하기 위하여 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.