한국얀센 항암제 '다코젠주' 이상반응에 심근병증 보고

유럽 집행위원회 '데시타빈' 성분 안전성 정보 검토결과, 식약처 허가사항 변경

한국얀센의 '다코젠주' 등 항악성종양제인 '데시타빈' 성분 함유 의약품의 이상반응에 대상부전을 동반한 심근병증 사례가 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 유럽 진행위원회(EC)의 '데시타빈' 성분제제 안전성 정보에 따라 국내에서 허가받은 3개 의약품에 대해 허가사항을 변경할 계획이라고 밝혔다.

식약처는 데시타빈 성분 함유 의약품 허가사항중 이상반응에 '투여중단, 투여용량 감소 및 교정 치료 후 가역성을 보인 일부 사례를 포함해 대상부전을 동반한 심근병증 사례가 국외 시판 후 보고되었다. 특히 심장 질환 병력이 있는 환자의 경우 심부전의 징후 및 증상을 모니터링 해야 한다'는 내용을 신설하기로 했다.

데시타빈 성분 함유 의약품은 한국얀센의 '다코젠주', 보령제약의 '데비킨주', 삼양바이오팜의 '데리시드 40mg' 등 3개 제품이 허가돼 있다.