식약처, 융복합 의료제품 개발 위한 정보 제공

식품의약품안전처는 융복합 의료제품의 신속한 개발을 위해 국내외 관련 제도와 개발동향을 담은 '융복합 의료제품 개발을 위한 자료집'을 발간한다고 30일 밝혔다.

자료집의 주요 내용은 △국내외 융복합 의료제품 제도동향 △최신 융복합 의료제품 개발동향 △융복합 의료제품 분류신청 절차 등이다.

의약품 분야의 대표적인 융복합 의료제품 사례는 한국에브라의 면역치료제인 '휴미라프리필드시린지주, 휴미라펜주'로 약물 자가주입이 용이하도록 주입기(주사침이나 펜 등) 포함됐다.

한국앨러간(주)의 황반부종 치료제 '오저덱스이식제700㎍(덱사메타손)'는 , 안구 유리체내 투여를 위한 어플리케이터(주사침 등으로 구성)가 포함됐다.

의료기기 분야의 대표적인 융복합 의료제품 사례는
시지바이오의 복합재료이식용뼈인 '노보시스'로 성장인자(BMP-2)가 포함된 골이식재이다.

한국애보트의 관상동맥용스텐트인 '자이언스 시에라'는 약물(에베로리무스)을 방출해 혈관재협착을 방지하는 의료기기이다.

최근 환자 개인의 특성과 요구에 맞춘 의료제품에 대한 수요가 증대되면서 의약품-의료기기의 조합방법이나 제품형태가 복잡해지고 적용범위도 다양해지는 추세를 보이고 있다.

이에 따라 그동안 식약처는 융복합 의료제품의 신속한 개발과 빠른 시장진입을 위해 제품 분류와 허가·심사에 대한 사항을 통합 안내할 수 있도록 전자민원시스템을 구축하는 등 지원 체계를 마련했다.

식약처는 이번 자료집이 국내외 융복합 의료제품에 대한 제도 뿐만아니라 제품분류 기준과 사례를 담고 있어 융복합 의료제품을 개발 중인 업체에 실질적인 도움이 될 것이라고 밝혔다.