미국 FDA SEND 도입,국내 비임상시험기관 대응전략은?

안전성평가연, 5월 30일 'SEND Workshop'

안전성평가연구소(소장 송창우)는 5월 30일 오후 1시 대전 컨벤션센터(DCC)에서 'US FDA SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data) 도입에 따른 국내 비임상시험기관의 대응전략'을 주제로 워크숍을 개최한다. 

종이문서의 독성자료는 데이터 검토에 많은 시간이 소요되고, 종합 분석에 어려움이 있어 US FDA는 시험 데이터의 표준을 마련했고, 이 기준에 따라 독성시험 데이터를 전환해 제출할 것을 요구하고 있다. 이러한 전환에 대한 기준을 SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data)라고 한다.

SEND는 신약 심사 효율성을 향상시키고, 데이터 축적, 검색 및 추적을 용이하게 만들어 많은 시험결과를 통합 분석할 수 있다는 장점이 있다. 현재 US FDA는  NDA(New drug application), IND(Investigational new drug application) 등 신청 시 SEND 제출을 의무화했다.

2014년 FDA에 의하여 신청자료의 전자데이터 제출에 관한 지침이 공개된 후로 비임상 시험 데이터 중 SEND의 대상은 일반독성시험(단회, 반복투여)과 발암성시험이었으나 점차 안전성약리시험, 생식독성시험, 유전독성시험 등 적용범위가 넓어지고 있다. 

이러한 배경에서 신약을 개발 또는 승인을 계획하고 있는 국내 제약산업계와 비임상시험 수탁기관(CRO)의 해외 시장 경쟁력을 위하여 SEND 도입 및 적용이 필요한 상황이다.

이번 워크숍에는 국내 제약회사 및 CRO를 대상으로 SEND 도입 배경, SEND Implementation Guide 이해, SEND 프로그램과 Validation, SEND와 시험 기초자료, SEND 전환 실제 사례 등 안전성평가연구소의 SEND에 대한 경험을 공유하고 실제 전환 사례 등이 발표된다. 

안전성평가연구소 첨단독성연구본부 김용범 본부장은 “ 안전성평가연구소는 국내에서 SEND를 처음 도입한 기관으로, 현재 FDA에 SEND 형식으로 데이터를 제출 할 수 있는 기반이 마련됐다”며 “ 이번 워크숍을 통해 국내 제약회사 및 비임상시험기관이 SEND 개념과 적용방법을 정확히 이해하는데 도움이 될 뿐만 아니라 중장기적인 관점에서 SEND를 통해 비임상시험의 빅데이터 등을 생석, 분석하기 위한 인재육성에 대한 필요성도 인식하는 기회” 가 되길 바란다고 밝혔다.