식약처, "인보사케이주, 안전성에는 큰 우려없다"

강석연 국장, 임상결과에서 통증개선효과 확인

유전자치료제 '인보사케이주'의 품목허가 취소를 내린 식약처가 '인보사케이주의 안전성에는 큰 우려가 없다는 입장을 내놓았다.

신장세포로 진행된 인보사케이주 임상결과에서 통증 개선효과 또는 기능 개선효과는 있다는 점을 재확인했다.

이같이 안전성과 유횽성에 문제가 없다는 식약처의 판단에 따라 코오롱생명과학이 향후 인보사케이주 품목 허가를 다시 신청할 수 있는 길이 있다는 분석도 나오고 있다.

식품의약품안전처는 28일 인보사케이주 조사결과 발표를 통해 △세포사멸시험(‘19.4.11∼5.26)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인되었다는 점 △임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 △전문가 자문(’19.4.9~4.11) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다고 밝혔다.

또 이날 브리핑을 진행한 강석연 바이오생약국장은 "인보사케이주의 유효성은 임상결과에서 밝혀진 바에 의하면 통증 개선효과 또는 기능 개선효과는 있다고 본다"고 말했다.

식약처의 이같은 입장은 인보사케이주가 허가 신청자료를 허위로 제출해 허가 취소 처분을 받았지만 안전성과 유효성에는 문제가 없다는 것을 확인해 준 것이다.

이에 따라 코오롱생명과학이 향후 신장세포를 이용해 임상을 실시하고 허가 신청을 할 경우 승인을 받을 가능성도 있다는 지적이다.