유전자치료제 1호 '인보사케이주' 품목 허가 취소

허가신청당시 허위 자료 제출, 코오롱생명과학 검찰에 고발 조치

 

국내는 물론 세계 최초의 유전자치료제 '인보사케이주'에 대해 품목 허가취소 행정처분이 내려졌다.

 

식품의약품안전처는 28일 오전 오송 식약청사에서 '인보사케이주' 조사결과를 발표하고, 코오롱생명과학이 '인보사케이주' 품목 허가 신청 당시 제출된 자료가 허위로 확인됐다고 밝혔다.

또 식약처는 '인보사케이주'에 대해 품목허가 취소 행정처분을 내렸다.

이와함께 식약처는 조작된 자료를 제출해 품목허가를 받은 코오롱생명과학에 대해 검찰에 형사고발한다고 덧붙였다.

식약처의 품목허가 취소조치로 인해 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사케이주'는 시장에서 퇴출당하게 됐다.

약사법상 품목허가 취소된 제품은 1년동안 동일 성분으로 품목 허가 신청을 하지 못하도록 규정하고 있다.

한편, 코오롱생명과학의 '인보사케이주'는 2006년 세포유전자치료제로서는 최초로 한국 식품의약품안전처로부터 골관절염 치료제 인보사케이주의 임상시험 허가를 받았다. 이후 2016년 임상 3상을 완료하고 2017년 7월 국내 시판허가(품목허가)를 획득했다.

하지만 올해 초 미국 시판을 위한 임상시험과정에서 인보사케이주의 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포였다는 점이 드러났고, 이후 코오롱생명과학이 3월말 식약처에 이같은 사실을 알리고 자진 판매중단 및 회수조치를 취한 바 있다.

식약처는 코오롱생명과학의 보고이후 인보사케이주의 주성분이 바뀐 경위에 대해 조사에 착수했으며, 지난 4월 15일 중간조사 결과 발표를 통해 '인보사케이주의 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포였다'는 점을 확인한 바 있다.

이후 코오롱생명과학이 제출한 자료와 지난 5월 20일부터 24일까지 인보사케이주 주개발사인 미국 코오롱티슈진에 대한 현지실사를 실시했다.

현지실사를 통해 식약처는 코오롱생명과학이 인보사케이주의 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포였다는 점을 인지하고도 허위 자료로 허가신청 자료를 제출한 것을 밝혀냈다.