마크로젠,식약처 공인 ‘임상시험검체분석기관’ 지정

새 수익모델... 의약품 임상시험 시장 진출

정밀의학 생명공학기업 마크로젠(대표이사 양갑석)은 식품의약품안전처가 공인하는 임상시험검체 분석기관으로 지정됐다고 20일 밝혔다.

임상시험검체 분석기관은 임상시험 대상에게서 수집된 혈액, 뇨 등에 대해 검체분석시험을 실시하는 기관이다. 이는 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 시설과 인력 등의 요건을 갖춘 기관에 한해 식약처장이 지정한다.

이번 지정으로 마크로젠은 임상시험검체에 대한 NGS(Next Generation Sequencing, 차세대 염기서열분석)분석을 할 수 있게 됐다. 현재 지정된 임상시험 검체분석기관 가운데 NGS 기술을 활용해 검체분석성적서를 제공할 수 있는 기관은 마크로젠이 최초이며 유일하다.

임상시험검체분석기관 지정 제도는 2017년 10월 24일 공표된 약사법 개정안에 따라 신설된 제도다. 이에 따르면 2018년 10월 25일 이후 진행되는 모든 임상시험 계획서에는 반드시 식약처 지정 검체분석기관이 들어가야만 한다. 즉, 임상시험에 필요한 검체분석을공인된 검체분석기관을 통해 실시할 것을 의무화했다.

이에 따라 앞으로 마크로젠은 국내 시판 목적의 의약품을 개발하는모든 국내 제약사및 다국적 제약사를 잠재고객으로 확보하게 되었다. 특히 유전체 분석을 바탕으로 하는 동반진단 의약품과 표적항암제를 시판하려는 제약사에게 마크로젠의 NGS 검체분석성적서가 신약후보물질의 임상적 효과를 검증할 수 있는 공신력 있는 자료로 활용될 것으로 보인다고 회사 측은 설명했다.

마크로젠 양갑석 대표는 “마크로젠이 공인기관 지정을 준비한다는 소식이 제약업계에 알려지면서 NGS 분석이 필요한 제약사들의 검체분석 예약 의뢰가 이어지고 있다”며 “ 이번 지정은마크로젠이 제약시장, 특히 의약품 임상시험 시장으로진출할 수 있는 발판이 마련됐다는 뜻으로, 이를 통해 새로운 수익 창출이 가능함을 의미한다”고 말했다.

한편, 식약처의 의약품 임상시험계획 승인 현황 분석에 따르면, 2018년 국내 임상시험 승인건수는 679건으로 2017년(658건) 대비 3.2% 증가하는 등 최근 3년간 승인건수 증가세가 지속되고 있는 것으로 나타났다.