“신약 접근성, 위험분담제 독점권 해결로 높여야”

백민환 회장 “후발 약제도입 어려워…이제는 실제적 변화 필요”

다발골수종(multiple myeloma) 환자들은 적시에 치료하면 일상생활 영위가 가능하지만, 내성이 생겨 더 이상 효과를 보지 못하는 경우에는 상태가 급속히 나빠진다. 치료 실패와 재발 사이에서 환자는 생사를 오가는 고통을 느끼는 것이다.

다발골수종 환우회를 약 10년간 이끌어 온 백민환 한국다발성골수종환우회장<사진>은 “신약의 접근성을 높이기 위해서는 식약처의 허가보다는 ‘급여’가 이뤄지는 것이 더 중요하다”고 말한다.

현재 다발골수종은 총 7개의 약(레블리미드, 포말리스트, 키프롤리스, 엠플리시티, 파리닥, 닌라로, 다잘렉스)이 식약처 허가를 받은 상황. 이 중 4개의 약(레블리미드, 포말리스트, 키프롤리스, 다잘렉스)이 위험분담제(RSA)로 급여 적용을 받았다.

그렇다면 남은 3개의 약들은 왜 급여 적용을 받지 못했을까. 그 이유에 대해 백 회장은 “위험분담제의 독점권 때문”이라고 지적했다.

백 회장은 “위험분담제의 필요충분조건이 몇 가지 있다. 그 중 중요한 것은 기존 약제와 비교해 ‘대체제’라고 인정될 경우 해당 약제는 급여에서 제외된다는 사실이다. 예를 들어 주사제가 급여 적용이 되고 있는 상황에서 경구제가 신약으로 식약처 허가를 받을 경우, 경구제가 대체제로 평가된다면 급여에서 제외된다”고 설명했다.

환자들은 본인이 투여 받을 약을 선택하고 싶어 하는 것을 환우회장 입장에서 잘 알기에, 그렇게 되길 바라지만 주사제가 있다고 해서 대체제라는 이유로 경구제에 위험분담제가 적용되지 않는다면 이것은 불합리하다는 것. 이것을 선발약제의 ‘독점권’이라고 지칭한다.

백 회장은 일례로 해외에서의 레블리미드 급여 사항을 들었다.

그는 “레블리미드는 미국, 캐나다, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 등에서 유지요법으로 활발히 쓰이고 있다. 자가 조혈모세포이식을 하고 난 후 세포가 완전관해 상태가 됐을 때 그 상태를 유지하는 목적으로 쓰이고 있는 것”이라고 설명했다.

그러나 우리나라에서는 유지 요법의 보험 급여는 아직 되지 않고 있다. 만약 유지 요법으로급여가 되면 1차 재발 후 2, 3차 치료로 이어질 때 급여가 된 약을 4번에 걸쳐 복용하는 것 보다, 1차 치료가 끝나고 유지요법으로 계속 복용하는 것이 재정적으로도 이득이고 환자에게도 도움이 될 수 있다.

어느덧 위험분담제가 도입된 지도 7년째가 됐다. 백민환 회장은 도입 이후 달라진 변화를 얼마나 체감하고 있을까.

그는 “그동안 위험분담제를 주제로 세미나, 토론회가 수없이 개최돼 왔다. 하지만 그런 토론을 통해 제도가 만들어지고 변화가 생겨야 하는데, 아직까지 정작 이뤄진 것은 없어 답답할 노릇이다. 그동안 검토와 사회적 논의에는 이미 충분한 시간을 쓰지 않았나”라며 분통을 터트렸다.

이어 “치료 보장성의 핵심은 재발 후에 바로 쓸 수 있는 약을 선제적으로 갖추는 것이다. 한 때 암 환자의 희망이었던 위험분담제가 이제는 희망고문 정책으로 퇴색되지 않았으면 한다. 이제는 새로운 정책으로 실제적인 변화를 보여주길 바란다”고 덧붙였다.