미국 제네릭 시장 진출 위한 과제 ‘3가지’

GMP 인프라·제조 원가·유통 문제 해결 필요

미국 제네릭 의약품 시장에 진출하기 위해서는 GMP·제조 원가·유통 등의 문제를 해결해야 할 것으로 나타났다.

26일 열린 2019 대한약학회 춘계학술대회에서 셀트리온의 김본중 이사<사진>는 셀트리온이 미국 제네릭 시장에 진출하기 위한 과정에서 얻은 교훈들을 소개했다.

셀트리오는 본래 바이오 회사다. 그러나 약 2년 전부터 화합물(chemical) 사업도 진행하고 있다. 셀트리온이 화합물, 즉 제네릭 사업에도 손을 뻗은 이유는 무엇일까.

김 이사는 “대세가 당장 화합물에서 바이오로 빠른 시간 내에 전환될 것 같았지만, 그렇게 쉽게 넘어가지는 않고 있다. 통계를 보면, 화합물 시장 규모를 바이오가 넘은 적이 없다. 바이오의 성장폭은 높지만 화합물 시장 역시 여전히 상당한 수준으로 성장하고 있는 것”이라고 말했다.

전세계 의약품 시장은 1,425조원이다. 자동차 시장이 600조원, 반도체 시장이 457조원 인것에 비하면 굉장히 큰 규모이다. 이 1,425조원 중 화합물 시장이 1,000조를 차지하고 있다.

김 이사는 “셀트리온이 미국 제네릭 시장에 진출하기 위한 노력을 기울이며 얻은 교훈들이  몇 가지 있다. 이들은 가볍게 도움닫기 해서 넘을 수는 없지만, 열심히 하면 넘을 수 있는 만만치 않은 과제”라고 말했다.

첫 번째는 ‘GMP 인프라’다. 처음에 투자할 때부터 공장을 새로 지을 것인지에 대한 고민이 있을 것이지만, 결과는 대량생산시설을 확보해야 글로벌 진출에 조금 더 유리하다는 것이다.

두 번째는 ‘제조 원가’다. 현재 미국은 인도 제약사들이 너무나 많이 진출해 있다 보니 제조 원가의 압박이 크다는 분석이다. ‘약가가 매주 변동할 만큼 왔다 갔다 한다’라고 말할 정도라는 것이다.

세 번째는 ‘유통’이다. 파트너십을 통해 이뤄지는 유통은 상당한 위험을 수반한다는 것이다. 한국 기업 입장에서는 미국 진출을 위한 제품 하나만을 바라보고 있지만, 파트너사는 100개 정도의 제품과 파트너십을 맺는 상황에서 해당 제품이 아주 뛰어나지 않은 이상 파트너사 는 우리의 제품에만 집중해 줄 수는 없다는 것.

김 이사는 “제약사가 미국에서 성공했다고 하는 것은 단지 허가가 목적은 아니다. 상업적인 성공이 같이 돼야 한다. 사업이 되게 만들어야 하고, 이후에는 사업이 ‘잘’ 되게 만들어야 한다는 것이다. 여기에는 잘 하는 분야, 독자적으로 경쟁력이 있는 분야를 찾는 과정이 중요하다”고 덧붙였다.