바이오솔루션,무릎연골 재생 세포치료제 '카티라이프' 품목허가 승인

FDA 임상시험계획승인신청서 제출 등 글로벌시장 진출 추진

바이오솔루션의 무릎 연골 재생용 세포치료제 '카티라이프'가 식품의약품안전처로부터 4월 24일 품목허가를 승인받았다.

카티라이프는 환자 본인의 관절외 연골조직으로부터 분리, 증식한 연골세포를 작은 구슬형태의 연골조직으로 만든 제품으로서 무릎 연골결손(ICRS grade 3 또는 4, 결손면적 2 내지 10 cm2)을 치료하는 연골재생용 자가 세포치료제이다.

연골결손 부위에 이식되어 기능을 갖는 연골층을 형성하고 증상 및 기능을 향상시키는 치료효과를 갖는다.

임상시험에서 카티라이프는 단 1회 이식 후 48주째 연골 결손이 50% 이상 복구된 환자비율이 97.5%, 완전히 복구된 환자비율은 90%에 달할 정도로 우수한 연골재생 효과를 보였다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 "카티라이프는 체외에서 연골조직을 만들어서 이식한다는 점에서 단순한 증상완화뿐만이 아닌 반영구적인 연골을 형성하는 우수한 연골재생 효과를 기대할 수 있고, 환자 자신의 세포만을 사용하기 때문에 안전하다"고 말했다.

관절연골의 결손은 외상, 골관절염 등 다양한 원인에 의해 발생하게 된다.

보건복지부 통계자료에 따르면, 우리나라 성인의 골관절염 유병률은 50세 이상에서 24.2%, 60세 이상에서 31%, 70세 이상에서는 약 42%로 빠른 고령화 추세로 골관절염 환자는 급속도로 증가할 것으로 예상되며, 주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본)에서의 골관절염 시장규모는 2017년 43억 달러에서 2024년 95억 달러로 증가할 것으로 전망되고 있다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “카티라이프 양산을 위한 GMP 제조소 확장을 이미 마쳤고, 카티라이프의 품목허가로 회사의 매출 성장에 크게 기여할 것이다"며 "판매대행에 대해서는 해외진출을 고려하여 글로벌 제약사와 구체적 협의를 진행 중이며, 상반기 중에는 FDA에 임상시험계획승인신청서를 제출할 계획이다"고 밝혔다.

카티라이프는 2017년 보건복지부로부터 의약품 분야의 보건신기술(NET, New Excellent Technology)로 인증 받은바 있으며, 보건복지부 보건의료기술연구개발사업(줄기세포·재생의료 실용화 분야)의 지원을 받아 임상시험이 진행되었다.

한편, 지난해 8월 코스닥시장에 상장한 바이오솔루션은 이번 카티라이프의 허가로 기존의 피부세포치료제 케라힐, 케라힐-알로를 포함해 3개의 세포치료제 품목을 보유하게 됐다.