공동생동 규제앞두고 제네릭 의약품 허가신청 급증

1분기 생동인정품목 305개…전년동기대비 35% 증가

제네릭 의약품 난립을 근절하기 위해 식약처가 공동생동 제한 조치를 내놓자 오하려 제약사들의 공동생동이 증가하는 반작용이 나타나고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 1월부터 3월까지 생물학적동등성을 인정받은 품목은 305개로 집계됐다. 이는 지난해 1분기의 226품목에 대해 35% 증가한 것이다.

생물학적동동성 인정 품목이 증가한 원인은 식약처가 제네릭 의약품 난립 근절 방지책의 일환으로 공동생동을 내년 7월부터 공동생동을 1+3으로 제한하고, 제도시행후 3년후에는 공동생동을 폐지하겠다는 방침을 밝힘에 따라 제약사들이 규제 시행전에 제네릭 의약품 허가를 받고자 하는 움직임이 확산된데 따른 것으로 풀이된다.

생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 대체조제(동일성분조제)를 하기 위해서는 필수적으로 거쳐야 되는 시험이다.

공동(위탁)생동은 생물학적동등성 입증 품목을 제조하는 제조소에 타 제약사가 제품명을 달리해 동일 품목의 제조를 위탁(생동자료 공동 사용)하는 경우 타 제약사 허가신청시 허가요건인 생동자료 제출이 면제되는 제도이다.

공동생동 제도는 이미 제네릭의약품의 품목허가를 받은 타 제약사와 위탁제조 계약을 통해 기존 생동자료로 신규 허가가 가능(생동자료 허여)해 품목허가를 쉽게 받을 수 있었다.

하지만 일부 특허 만료 품목의 경우 공동생동을 통해 제네릭으로 허가받은 품목이 100여개를 넘는 등 제네릭 의약품 난립이 심각한 상황까지 처하게 됐다. 이에 따라 식약처와 복지부는 허가와 약가제도 개선을 통해 제네릭 의약품 난립 근절책을 마련했다

올해 들어 생물학적동등성을 가장 많이 인정받은 품목은 3제 고혈압 복합제인 '암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드'로 32개였다.

뒤를 이어 동맥경화용제 '에제티미브/심바스타틴' 13품목, 항생제 '아목시실린·클라불란산칼륨' 12품목, 당뇨병약 '리나글립틴' 11품목, 만성변비치료제 '프루칼로프라이드숙신산염' 9품목 등으로 파악됐다.