“미국 특허소송, 주 대상 세컨드 제너레이션 관련 특허”

슈그루 마이온 이선희 변호사, 제네릭·바이오시밀러 허가시 특허침해 가능성 높아

미국 의약품 특허 분쟁의 주대상이 물질·제법 등 특허 이후에 추가 출원하는 세컨드 제너레이션 관련 특허인 것으로 나타났다.

미국 지식재산권(IP) 전문 로펌 슈그루 마이온 이선희 변호사는 18일 ‘KOREA PHARM & BIO 2019(제9회 국제의약품·바이오산업전)’이 진행 중인 일산 킨텍스에서 ‘지식재산권 및 미국특허권 트랙 - 강력한 특허 포트폴리오 구축 및 특허 상업화 전략, 미국 특허소송’ 세미나에서 이같이 밝혔다.

슈그루 마이온이 주최한 이날 세미나에서 이선희 변호사는 “특허 독점권을 어떻게 최대화할 수 있느냐와 관련해서는 특허 포트폴리오 구축이 중요하다”며 “연구개발을 시작했을 때 특허를 보호할 수 있는 최초 단계의 특허 출원이 있을 수 있다. 물질, 타깃과 타깃에 결합하는 항체 또는 소분자, 관련 메커니즘 등이다. 이어 독성시험이나 효과 시험 과정에서 염, 수화물 등을 추가로 특허 출원할 수 있다”고 언급했다.

이 변호사는 “임상시험 단계에서는 제제 개량이라든지 새롭게 제2, 제3의 효능효과가 나오는 경우가 많다. 미국에서 아주 많이 나오는 특허 출원들이 세컨드 제너레이션과 관련해 투여경로, 투여량, 투여주기 등이 특허대상이 된다”며 “실제로 현재 분쟁 대상이 되는 특허들은 주로 세컨드 제너레이션과 관련된 것”이라고 설명했다.

그는 “광범위한 특허가 좋은 특허라는 말을 굉장히 많이 들었을 것이다. 하지만 아무리 범위가 넓은 특허라도 필요가 하지 않으면 쓸모가 전혀 없는 특허”라면서 “연구개발 단계가 올라갈수록 특허청구 범위는 좁아진다. 특허 범위가 좁아도 가치가 있는 이유는 그 특허를 가지고 있음으로 인해 제네릭이나 바이오시밀러가 허가 신청을 할 경우 특허침해가 될 수 있기 때문”이라고 말했다.

이 변호사는 “특허 전략적인 측면에서 추가적인 특허 출원이 필요하고 절대적으로 유용하지만 반면 단점 내지 이에 따라 부수적 위험이 있을 수 있다”며 “가장 기본적인 특허출원은 돼 있고, 그것이 선행기술을 된 상황에서 그것을 개량하거나 그것을 주성분으로 하는 추가적인 특허 출원이 이뤄지기 때문에 무효 사유를 안고 있을 가능성이 상대적으로 높다. 그렇더라도 세컨드 제너레이션 관련 특허 출원은 절대적으로 필요하다”고 덧붙였다.

이선희 변호사는 애브비 휴미라를 예로 들며 특허 포트폴리오의 중요성을 설명했다.

이 변호사는 “휴미라가 성공할 수 있었던 이유로 증권가에서는 라이프사이클 관리를 성공적으로 했고, 적응증 지속 확대해 시장을 넓힌 것이 가장 중요한 역할을 했다고 분석하고 있다”며 “휴미라는 2002년 허가 후 10개 넘는 분야로 적응증을 확대했고, 이 확장된 적응증을 진단하고 처방할 수 있는 의사군이 동일해 현실적으로 마케팅비용을 크게 절감할 수 있었고 의사들과의 장기간 관계를 유지할 수 있었다”고 밝혔다.

또한 “세컨드 제너레이션 특허를 가지고 바이오시밀러 진입을 효과적으로 막고 있으며 적응증 확대 외에도 제형 변경(휴미라 펜) 등으로 바이오시밀러가 시장에 들어갔을 때 힘을 잃게 하는 전략을 구사하고 있다. 복합치료제 개발도 이같은 전략에 포함된다”고 설명했다.

이 변호사는 “특허 포트폴리오를 구축하기 위해선 관련된 사람끼리의 팀워크가 중요하다. 각기 따로 움직여서는 안 된다”며 “특히 한국 기업에게는 각 단계별로 파트너링을 하는 게 중요하다”고 조언했다.