신라젠 "간암 치료제들 객관적 반응률은 10% 내외"

"최종 데이터없이 유불리 논의,논리적으로 안 맞아"

신라젠이 3월 12일자 모 언론매체의 “꿈의 항암제 펙사벡? 임상진행 교수도 기대 안한다” 기사와 관련, 입장을 통해 사실과 전혀 다른 내용이라며 반박했다.

신라젠은 “ 펙사벡3상에 참여 중인 주요 대학병원 교수는 '임상결과가 나오지 않은 상황이기 때문에 조심스럽지만 현재로선 문제가 많다. 2상 임상도 좋은 경험이 아니었던 만큼 3상도 별로 기대는 하지 않고 있다. 다른 교수들도 펙사벡의 효과가 뚜렷하게 있을지에 대해 부정적으로 보는 이들이 많다'고 전했다”는 내용과 관련, " 현재 임상 3상은 전세계 16개국 143개 병원에서 진행된 바, 이는 임상참여 연구자 역시 1~2명이 아닌 140명이 넘는다는 것을 의미하기에 익명의 교수가 발언한 개인적인 기대 및 예상으로  펙사벡의 효과를 판단한다는 것은 타당하지 않고, 모든 데이터를 종합적으로 판단하지 않는 이상 통계학적으로 유의미하지 않다고 반박했다.

또 " 반대로 1~2곳에서 좋은 결과가 있다고 전체가 좋다고 섣불리 평가할 수 없는 이치로, 예로 간암 치료제들의 객관적 반응률은 보통 10% 내외, 즉 나머지 90% 환자는 약물반응이 없다"고 주장했다.

신라젠은 '' 신라젠의 경우2a상, 2b상에선 넥사바와 병용하는 디자인이 아니었지만 임상3상부터 펙사벡 투여 후 넥사바를 처방하는 임상 프로토콜을 적용했다. 사실상 3상에 들어간 후, 프로토콜을 검증한다는 점은 연구자들 시각에선 부정적이란 평가가 나온다”는 내용과 관련해서도  " 근거 없는 내용이다.  2a상을 시작한 2008년에는 넥사바가 간암치료제로 승인받기 전이어서 함께 쓸 수가 없고  더군다나 임상 2b상은 임상 3상과 연관이 없다. 임상 2a상을 기반으로 임상 3상 프로토콜을 수립하였기 때문"이라며 " 신라젠의 임상 3상 디자인은 단일국가가 아닌 4대 규제당국(미 FDA, 유럽 EMA, 중국 NMPA, 한국 식약처)에서 승인받은 임상시험으로 임상 디자인은 규제당국에서만 승인, 즉, 판단은 불특정 연구자가 아닌 공신력 높은 국가별 규제당국이 한다"고 피력했다.

이와 함께  ”임상 현장에선 펙사벡의 임상디자인에 해당하는 환자를 찾기 쉽지 않다는 우려가 끊이지 않는다"는 내용과 관련해 " 사실과 다르다. 대조군이 위약(가짜약)을 주는 임상 디자인도 아니며 투여군은 표준치료 방법(BCLC)으로 유일한 1차 약물인 넥사바를 복용하는 임상 디자인이기 때문에 해당환자를 찾는게 쉽지 않다는 표현은 맞지 않다"고 밝히고,  “신라젠은 2017년까지 환자 모집을 완료할 것이라고 밝혔지만 현재까지 모집한 환자는 380명을 조금 넘는 수준이다"는 보도도 " 사실과 다르다. 이미 당사는 언론과 각종 기관 등을 통해 수차례 2019년 말까지 환자 모집을 종료한다고 밝혔다"고 강조했다.

신라젠은 " 신라젠의 임상3상이 임상평가 지표를 충족하더라도 상업적인 성공으로 이어질지는 미지수라는 분석도 나온다. (…) 단 3번 투여로 끝나는 펙사벡의 투여용법을 감안하면 급여적용이 어려워질 경우 활용이 쉽지 않다는 점에서 향후 보험급여 전략에서도 불리하다"에 대해서도 " 사실과 다르다. 상업적인 성공은 약물의 효능(객관적 반응률, 무진행생존기간, 질병통제율 등)을 종합적으로 보고 payer들이 협상 테이블에서 결정하는 것"이라며 " 아직 최종 데이터가 나온 상태가 아닌데 무엇을 기준으로 유/불리를 논하는지 논리적으로 전혀 맞지 않다"고 주장했다.