고지혈증치료제 '페노피브레이트' 제제, 급성과민증 부작용 발생

식약처, 해외 시판후 조사 결과 토대로 28품목 허가사항 변경

고지혈증치료제인 '페노피브레이트' 성분 의약품이 국외 시판후 조사에서 아나필락시스 및 혈관부종 등의 급성과민증이 보고된 것으로 나타났다.

 

식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 "페노피브레이트" 함유제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 한국애보트의 '콜립정145/20mg' 등 22개 제약사 28개 품목의 허가사항을 변경할 예정이라고 밝혔다.

식약처에 따르면 페노피브레이트 성분 제제는 국외 시판후 조사에서 아나필락시스 및 혈관부종 등의 급성 과민증과 중증 피부부작용 등의 지연성 과민증이 발생된 것으로 조사됐다.

이에 따라 식약처는 '페노피브레이트' 성분 의약품 주의사항에 "급성 과민증 : 아나필락시스 및 혈관부종이 페노피브레이트 국외 시판후 조사에서 보고되었다. 일부 사례에서, 과민반응이 생명 위협하였으며 응급치료를 요하였다. 환자에게 급성 과민반응의 증상이나 증후가 나타날 경우 즉각 진찰을 받고 이 약의 투여를 중지한다"는 내용을 추가하기로 했다.

또 "지연성 과민증 : 페노피브레이트 투여 후 수일-수주 후 DRESS 중후군을 포함한 중증 피부부작용(SCAR)이 국외 시판후 조사에서 보고되었다. DRESS 사례는 피부반응(예, 탈락 피부염) 및 호산구증가증, 발열, 전신성 장기 침범(systemic organ involvement)(신장, 간, 호흡기)의 조합과 관련되었다. SCAR이 의심될 경우 이 약은 투여를 중단하여야 하며 적절한 치료가 고려되어야 한다"는 내용도 반영하기로 했다.