의약품 허가 전년比 69% 급증 …그 이유는?

1,2월 567품목 허가, 인허가제도 개선앞두고 신청 몰려

정부의 의약품 인허가 개선을 앞두고 제약사들의 의약품 허가 신청이 급증한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 1월 283품목, 2월 284품목 등 1,2월 두달간 567품목이 새롭게 허가를 받았다.

이는 지난해 1월 175품목, 2월 161품목 등 총 336품목에 비해 69% 급증한 것이다.

의약품 허가가 급증한 데는 제약사들이 정부의 제네릭 의약품 규제 등 의약품 인허가 제도 개선책이 발표되기 전에 의약품 허가를 받아 놓고 보자는 분위기가 확산된데 따른 것으로 풀이된다.

현재 보건복지부는 약가, 식약처는 의약품 인허가, 심평원은 유통 측면에서 제네릭 의약품 규제책을 마련하기 위한 '제네릭 의약품 협의체'를 운영중이다, 이중 식약처는 공동생동을 1+3으로 제한하고, 제도시행후 3년후에는 공동생동을 폐지하는 방안을 발표했다. 복지부와 심평원은 3월중 제도 개선 방안을 발표할 예정이다.

1월에는 전문의약품 234품목, 일반의약품 49품목이 허가를 받았다. 제네릭 의약품은 전문약이 195개, 일반약이 27개 등 222품목이었다.

샤이어파마코리아의 비스테로이드성 안구건조증치료제 '다자이드라점안액(리피테그라스트), 길리어드사이언스코리아(유)의 에이즈치료제 '빅타비정' 등 2품목이 1월에 신약으로 허가를 받았다.

2월에는 전문의약품 222품목, 일반의약품 62품목 등 총 284품목이 허가를 받았다. 제네릭 의약품은 전문약이 174개, 일반약이 36개 등 210품목이었다.

신약은 한국코와의 녹내장환자,고안압환자의 안압감소 치료제인 '그라나텍점안액0.4%(리파스딜염산염수화물)'허가를 받았다.

1월과 2월에 허가를 받은 제네릭 의약품은 432품목이었다. 이는 허가받은 76%는 오리지널 의약품을 복제한 만든 제네릭 의약품이라는 것이다.

또 1월과 2월에 허가받은 전문약은 456품목, 일반약은 111품목이었다. 전문약과 일반약의 허가 비중은 80대 20이었다.