1형 당뇨 보조 경구제, 언제쯤 ‘꽃 길’ 열릴까

SGLT-2 억제제 ‘포시가’·‘진퀴스타’, 글로벌 시장 허가 아직

제1형 당뇨병 환자 중 인슐린만으로 충분히 혈당 조절이 되지 않는 환자에서 인슐린 병용 용도로 개발중인 경구용 항당뇨제가 글로벌 시장에서 아직 뚜렷한 성과를 보이지 못하며 언제쯤 ‘꽃 길’을 걸을지에 대한 궁금증이 커지고 있다.

그동안 당뇨 치료제 시장은 제2형 당뇨병을 중심으로 확장돼 왔다. 전세계 당뇨 환자의 대부분을 차지할 뿐 아니라, 인슐린과 경구제 모두 적극적으로 사용할 수 있는 질병이기 때문에 제품을 출시할 수 있는 폭이 더 넓기 때문이다.

현재 출시된 대부분의 인슐린들은 1형과 2형 모두에 사용 가능하도록 승인 받은 상황이다. 눈 여겨 봐야 할 것은 ‘경구제’들의 개발 현황이다. 경구제들은 1형 인슐린에서 단독으로 사용될 수 없지만, 일부 제약사들이 인슐린의 보조 요법으로 개발에 나서고 있는 상황이다.

지난해 3월 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병 치료제 포시가(성분명: 다파글리플로진)는 EMA에 1형 당뇨병에 인슐린과 병용하는 보조 요법으로 적응증을 신청한 것으로 알려졌다.

적응증 신청 근거가 된 DEPICT 3상 임상에서 포시가는 인슐린 만으로 증상을 충분하게 조절할 수 없는 1형 당뇨병 환자들을 대상으로 유의한 혈당 강하 효과를 입증했다.

실험 대상자들의 초기 평균 당화혈색소는 8.33%였다. 실험 시작 24주 시점에서 측정한 당화혈색소 값은 다파글리플로진 5mg이 위약 대비 0.42% 감소, 10mg은 0.45%를 각각 감소시켰다. 단, 당뇨병성 케톤산증 발생율은 다파글리플로진 5mg, 10mg, 위약이 각각 2.6%, 2.2%, 0%으로 나타났다.

적응증 추가가 승인될 경우 포시가는 유럽에서 1형 당뇨병 치료제로 허가받은 첫 번째 선택적 SGLT-2 억제제로 자리매김하게 된다. 이와 관련해 아스트라제네카 측은 "아직 EMA의 심사 결과를 기다리고 있는 상황"이라며 "빠른 시일 내 적응증 추가가 승인되기를 바라고 있다"고 전했다.

사노피가 개발한 SGLT-2 억제제인 진퀴스타(성분명: 소타글리플로진)도 당장 '꽃 길'을 걸을 수 있을 지는 알 수 없게 됐다. 당뇨병성 케톤산증과 관련된 약제 위험성이 높다는 이유로 FDA에서 허가를 보류했기 때문이다.

이를 두고 최근 FDA에서는 진퀴스타의 허가 지지를 놓고 관련 자문 위원들의 투표를 진행했고, 찬성 8표와 반대 8표가 각각 나온 것으로 알려졌다. 반면 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)는 허가를 지지한다고 밝혔다. 최종 결정은 오는 3월 22일 내려질 예정이다.

이번 FDA의 결정이 승인되면 진퀴스타는 미국에서 최초로 승인된 제1형 당뇨병에서 인슐린과 병용하는 경구용 항당뇨제가 될 전망이다. EMA에는 지난해 초 허가 신청서를 제출한 것으로 알려졌다.

한편, 제1형 당뇨병은 췌장의 베타 세포 파괴로 인해 인슐린의 결핍이 일어나 발생한다. 따라서 인슐린 의존형 당뇨병(IDDM)이라고도 부르며, 케톤산증이 발생할 우려가 있어 인슐린 치료가 반드시 필요하다. 전세계 당뇨 환자의 10% 미만을 차지하고 있으며 발병 건수는 계속해 늘고 있다.