공동생동 폐지 앞두고 제네릭 의약품 허가 급증

1, 2월 생동인정품목 199개…전년동기대비 27% 증가, 고혈압 3제 복합제 32품목 최다

제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 공동생동 품목수 제한 조치를 앞두고 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 적극 나서고 있는 것으로 지적되고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 1월과 2월 생물학적동등성을 인정받은 품목은 199품목이었다. 이는 지난 해 같은 기간의 157품목에 비해 27% 늘어난 것이다.

식약처의 제네릭 의약품 난립 근절 방지책 발표를 앞두고 제약사들이 공동생동을 통해  제네릭 허가를 받고자 하는 분위기가 확산되고 있는 데 따른 것으로 풀이된다.

식약처는 지난 2월 27일 제약업계 CEO 간담회에서 공동생동을 1+3으로 제한하고, 제도시행후 3년후에는 공동생동을 폐지하겠다는 방침을 밝힌 바 있다.

올해 들어 생물학적동등성을 가장 많이 인정받은 품목은 고혈압 3제 복합제인 '암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드'르 무려 32개였다.

뒤를 이어 당뇨병 치료제 '리나글립틴' 8품목, 치매치료제 '리바스티그민타르타르산염' 8품목, 만성변비치료제 '프루칼로프라이드숙신산염' 8품목, 항생제 '아목시실린/클라불란산칼륨' 7품목, 고지혈증치료제 '에제티미브/심바스타틴' 7품목 등이 공동생동을 통해 생물학적 동등성을 인정받았다.

생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다. 대체조제(동일성분조제)를 하기 위해서는 필수적으로 거쳐야 되는 시험이다