“‘나보타’ 개발 성공, 선택과 집중-자체 제조 바탕돼”

전담팀 꾸리고 전용 공장 설립…파트너사는 개인 역량 중요

미국 시장 진출을 앞둔 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’의 개발 성공 요인으로 ‘선택과 집중’, ‘자체 제조 시설 확보’ 등이 꼽혔다.

28일 국가임상시험지원재단(KoNECT)와 범부처신약개발사업단(KDDF)의 주최로 개최된 Global drug development forum에서 대웅제약의 박성수 나보타 사업본부장<사진>은 나보타 개발 과정에서 나타났던 도전 과제와 기회 요인들을 소개했다.

박 본부장은 “최근 25년간 국내 신약이 30개가 개발됐다. 그러나 이 중 글로벌 시장에 진출한 약은 손에 꼽을 정도다. 그만큼 신약 숫자는 늘었지만 실속은 별로 없는 상황”이라고 말했다.

현재까지 FDA의 판매허가를 획득한 국산 신약 또한 16개가 있지만, 이 중 상업적으로 의미 있는 매출을 올렸다고 할 만한 약 또한 없다.

이런 상황에서 미국 시장에서의 발매를 곧 앞두고 있는 대웅제약의 ‘나보타’는 어떤 도전과 기회가 있었을까.

박 본부장은 “먼저 글로벌 시장에 대한 명확한 이해가 필요하다. 그리고 이것을 바탕으로 ‘선택과 집중’이 필요하다”고 말했다. 제약사는 다수의 품목과 연구 과제들도 존재해 그것들에 일일이 집중하다보면 한 가지 선택을 하기가 매우 어렵다는 것.

박 본부장은 “대웅제약은 소위 말해 ‘될 성 부른 품목’ 하나를 선정해 전담 조직을 만들었고, 그 조직 안에서 모든 의사결정을 단일화하고 책임 경영을 하도록 했다”고 말했다.

또 다른 성공 요인으로는 ‘자체 제조’다. 박 본부장은 “자체 제조는 성공여부에 큰 영향을 미친다. 승인 과정에서 얻는 노하우들이 큰 유산이 될 뿐더러 높은 수익에도 도움이 되기 때문”이라고 말했다.

자체 제조를 위해 설립된 나보타 전용 공장은 고도화된 품질관리 시스템이 구축됐다. 박 본부장에 따르면, 품질 경영의 책임자급들을 앉혀놓고 한 것은 ‘끝없는 진단’이었다. 그 과정에서 품질관리 시스템이 자연히 업그레이드됐다는 것이다.

또 바이알 세척부터 양 충진, 건조, 캡핑(capping)에 이르기까지 전 공정이 자동화됐으며,  연구 단계에서부터 퀄리티 바이 디자인(quality by design) 등 여러 가지 항목들을 최적화하도록 노력했다.

이 외에도 박 본부장은 파트너사를 선정할 때 네임밸류(name value)를 고려하기 보다는 과제를 같이 추진할 멤버들의 역량을 살필 것을 조언했다.

그는 “나보타의 미국 진출에는 미국 파트너사인 에볼루스(Evolus)와 CRO, 컨설턴트 들의 도움이 굉장히 컸다. 특히 파트너사는 우리 과제를 같이 추진할 멤버들의 역량, 전문성 등을 고려해야 하는데, 그 점에서 에볼루스는 최고의 전문가들로 구성돼있어 상호 보완적인 협력이 바탕이 됐다”고 말했다.

박 본부장은 FDA의 승인을 얻는 데에도 몇 가지 고려 사항이 있다고 강조했다.

그는 “보완을 할 때 미국 규정에 대한 명확하고 구체적인 이해가 있어야 한다. 추가로 미국은 유럽에 비해 리뷰어(reviwer)들의 사이언티스트(scientist) 경향이 강하다. 우리가 내세우는 근거가 얼마나 사이언스 기반이냐가 중요하다는 것이다”고 말했다.

이어 “이 점에 대해 불가능하다고 단정 짓지 말고, 현존하는 기술 중에 가장 고도화된 기술을 찾아약에 접목하도록 해야 한다. 그렇게 하기 위해서는 전문가 집단들과의 많은 네트워크가 필요하다. 이 과정에서 외부 전문가들의 활용을 극대화하는 것이 중요하다”고 강조했다.

FDA의 실사 과정에 대한 조언도 전했다. 박 본부장은 “FDA의 실사는 4~5명의 심사관들이 2주 또는 그 이상의 시간에 걸쳐 실사를 한다. 긴 시간만큼 공장에 있는 모든 문서를 샅샅이 털고 간다. 그러다보니 GMP 컴플라이언스가 완벽히 갖추어져 있지 않으면 실사를 통과하지 못하는 경우가 많다”고 전했다.

박 본부장은 “현재 나보타는 전세계 80개국에서 판매 계약을 맺었고 17곳의 허가를 받았으며, 50개국에서 등록을 진행하고 있다. 본격적으로 시장이 확대되면 멀지 않은 시간 내 3조원 이상의 매출을 올릴 것으로 전망한다”고 덧붙였다.