공동생동 2023년부터 완전 폐지…제약업계 미치는 영향은?

2020년 상반기까지 일시적으로 제네릭 의약품 신청 증가, 이후 감소할 듯

식품의약품안전처가 제네릭 의약품 난립 방지 방안의 해법으로 공동생동 폐지를 들고 나왔다.

식품의약품안전처는 27일 열린 제약업계 CEO 간담회에서 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위한 방안으로 공동생동 품목수를  1+3으로 제한하고 제도 시행후 3년후에는 공동생동을 폐지하겠다는 방침을 밝혔다.

식약처는 3월중 공동생동 품목수를 제한하는 관련규정 개정을 추진한 후 1년간의 유예기간을 거쳐 2020년 상반기중 공동생동 품목수를 제한하겠다는 계획이다. 또 품목수 제한후 3년후인 2023년부터는 공동생동을 완전히 폐지하기로 했다.

식약처의 공동생동 폐지 방침에 대해 제약업계에서는 예상했다는 분위기이다.

공동생동 품목수를 1+3으로 제한하자는 안을 먼저 제시한 쪽은 한국제약바이오협회였다.

제약바이오협회는 제네릭 의약품이 난립해 있다는 판단아래 식약처가 제도개선 방안을 추진하기 이전부터 공동생동 품목수 제한이 필요하다고 주장해 왔다.

식약처도 당초 공동생동을 전면적으로 폐지할 것을 검토하다 제약업계의 상황을 고려해 한국제약바이오업계의 의견을 수용해 품목수 제한 후 제도 폐지안을 들고 나온 것이다.

제약업계는 일시적으로 제네릭 의약품 신청이 증가할 것으로 예상하고 있다.

제약업체의 한 관계자는 "내년부터 공동생동 품목수가 제한될 것을 고려해 제약사들이 그동안 개발을 추진해 온 제네릭 의약품을 일시적으로 허가 신청을 할 가능성이 크다"고 말했다.

또 이 관계자는 "공동생동 품목수 제한으로 생물학적동등성 시험에 투입되는 비용이 증가하면서 2020년 하반기부터는 제네릭 의약품  허가가 줄어드는 효과가 있을 것으로 보인다"고 말했다.