의약품 허가특허연계 시행 4년…제약업계에 미친 영향은?

판매금지는 7개 성분 29품목, 우선판매허가는 33개 성분 263품목

한미 FTA 체결에 따라 도입된 의약품 허가특허 연계제도가 시행 4년제를 맞게 되면서 식약처가 그동안의 영향분석 결과를 토대로 제도 개선을 추진한다.

식품의약품안전처는 한미 FTA 협상 체결에 따라 2015년 3월 시행된 의약품 허가특허연게 제도가 시행된 이후 국내 제약산업, 보건정책, 고용 증감 등에 미치는 영향을 매년 분석·평가해 그 결과를 공개해 왔다.

올해로 제도 시행 4년째를 맞게 되면서 식약처는 그동안의 영향평가를 토대로 한미간의 통상에 문제되지 않는 범위내에서 제도 개선을 검토중인 것으로 확인됐다.

의약품 허가특허 연계제도는 신약의 특허존속기간 중 신약의 허가자료를 기초로 후발업체가 제네릭의약품 허가를 신청하는 경우, 특허권자에게 허가신청사실을 통지해야 하고, 통지받은 특허권자의 요청이 있으면 일정기간 제네릭의약품의 판매가 금지되는 제도이다.

특허 도전에 성공한 제네릭 제약사에 대해서는 독점권을 부여하는 대신, 오리지널 업체에게는 허가특허를 침해한 제네릭 의약품에 대해 판매금지를 신청할 수 있도록 한 것이다.

식약처에 따르면 의약품 허가특허 연계제도 시행으로 인해 표면적으로는 국내 제약사가 이를 적극적으로 활용한 것으로 보고 있다.

오리지널 업체 판매금지를 요청한 사례는 제도 도입후 최근까지 7개 성분 29품목으로 집계됐다.

반면 우선판매허가를 받은 사례는 33개 성분 263품목으로 확인됐다.

국내 제약사들이 오리지널 기업에 대해 의약품 허가특허연계제도를 적극적으로 활용하고 있다는 것을 보여주는 것이다.

식약처는 우선판매허가를 취득한 품목들을 분석한 결과, 국내 제약사들이 적극적인 특허 도전보다는 특허 나눠먹기로 제도를 악용(?) 한 것으로 평가하는 분위기이다.

식약처의 한 관계자는 "우선판매 허가를 받은 품목을 분석한 결과, 60%정도가 공동생동을 거친 품목으로 파악됐다"며 "적극적인 특허 도전을 유도해 독점권을 부여하자는 제도 도입의 취지를 제약업계가 악용한 것으로 볼 수 있다"고 지적했다.

이에 따라 식약처는 우선판매허가를 받은 품목을 제한하는 방향으로 제도 개선을 추진할 것으로 보인다.

식약처 의약품 허가특허관리과는 "의약품 허가특허 연계제도제도의 핵심은 판매금지와 우선판매허가이다"며 "판매금지제도는 특허등재와  판매금지 절차의 효율성이나 투명성을 강화해 특허권리를 보호할 수 있도록 제도를 보완해 나가겠다'고 밝혔다.

또 "우선판매허가는 실효성을 강화하는데 주력하겠다"며 "우선판매허가는 사실상의 독점판매인만큼 도전해서 효과를 누릴 수  있도록 품목을 제한하는 방안을 검토중이다"고 설명했다