알테오젠 ,'아일리아' 바이오시밀러 국내 임상 IND 신청

제형특허 및 생산특허, 임상시험 통해 '글로벌 퍼스트무버' 도전

㈜알테오젠(대표이사 박순재)이 아일리아(황반변성 치료제) 바이오시밀러(ALT-L9) 국내 임상시험 1상 진행을 위해 식품의약품안전처에 임상시험 계획을 신청했다고 22일 밝혔다.

임상시험은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자들에게 ALT-L9를 투여해 안전성 유효성 및 약동학적 평가를 위한 시험이며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조 등으로 설계됐다.  대조약은 오리지날 사 아일리아를 사용하며 국내 5대 병원 중에서 진행한다.

황반변성 치료제는 아일리아  보호 기간을 연장시키기 위한 오리지날 제약사의 '에버그린 전략'으로 물질특허 이후 5년 후까지 독점권을 유지할 수 있도록 제형특허가 등록된 상황이다.  이 때문에 아일리아 바이오시밀러를 개발하는 후발 주자는 오리지널 사와 동일한 제형을 사용하는 경우 물질특허 만료 후 5년이라는 기간이 지난 후 제품을 출시할 수 있다.  

알테오젠은 제형 개발 과정에서 오리지날사 아일리아와 열안정성 비교시험에서 아일리아 바이오시밀러가 오리지날보다 더욱 안정하다는 것을 확인하고 한국 미국 등에  특허를 등록한 상태다. 특히 아일리아 구성 물질인 아플리버셉 (Aflibercept) 배양 조건 최적화에 대한 생산특허를 등록해 아일리아 바이오시밀러를 개발하고자 하는 다른 경쟁사 진입을 봉쇄하는 등 글로벌 경쟁력을 확보했다고 회사 측은 밝혔다.

알테오젠 관계자는 “ 아일리아 바이오시밀러 국내 임상을 다른 경쟁사들에 비해 빠른 속도로 진행하고 있어 퍼스트무버 가능성이 높다. 연내 글로벌 임상3상 작업에 착수해 미국 유럽 한국 일본 및  제3시장까지 진출할 수 있는 기반을 만들 예정"이라며 " 이미 이 기술에 대해 글로벌 빅파마 등으로부터 글로벌 임상을, 국가별 대형 제약사들로부터 기술이전 러브콜을 받고 있다"고 밝혔다.

바이오제약 정보사이트인 파마콤파스 조사에 따르면 아일리아는 2017년 매출 82.6억 달러(8조 5000억원)를 기록했다.