의약품 인허가 제도 개선 앞두고 제네릭 허가 급증

전년동기대비 20% 증가…식약처 2월중 제네릭 품목수 제한 방안 마련

의약품 인허가 제도 개선을 앞두고 제약업체들의 제네릭 의약품 허가 신청이 급증하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 1월 1일부터 2월 20일까지 허가받은 의약품은 437품목으로 집계됐다.

이는 지난해 1월(192품목), 2월(166품목)에 허가를 받은 358품목에 대해 비해 22% 늘어난 것이다.

의약품 허가가 늘어난 요인은 식약처에 제네릭 의약품 품목수 감소 등을 포함한 의약품 인허가 제도를 추진함에 따라 제도 개선이 실시되기 전에 의약품 허가를 받아 놓고 보자는 제약업계의 분위기 때문으로 분석되고 있다. 

식약처는 지난해 7월 발암유발 가능물질이 함유된 발사르탄 원료사용 고혈압의약품 사태이후 제네릭 의약품 인허가 제도 개선을 추진해 왔으며 빠르면 2월중 대책을 발표할 예정이다.

식약처가 추진하고 있는 제네릭 의약품 인허가 개선책의 핵심은 공동생동과 관련한 것이다.

식약처는 제네릭 의약품의 난립을 가져온 주요인을 공동 생동으로 파악하고 있다. 공동생동에 따라 특허가 만료된 오리지널 의약품의 제네릭 의약품이 100품목 이상 허가를 받는 경우가 발생하고 있다.

이에 따라 식악쳐는 공동생동 폐지와 공동생동 품목수를 제한하는 방안을 놓고 고심중인 것으로 전해졌다.