키트루다, 적응증 확장으로 글로벌 눈도장 ‘꾹’

두경부암·비소세포폐암·신세포암 등 활발 행보 ‘눈길’

MSD의 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)가 2019년 들어 면역항암제 중 가장 활발한 행보를 보이며 글로벌 의약계에 눈도장을 찍고 있다. 최근 FDA와 EMA를 중심으로 다양한 암종에 적응증 확장 신청을 계속하고 있는 것이다.

키트루다는 최근 FDA에 재발성 또는 전이성 두‧경부 편평세포암종(HNSCC)에 백금 기반 화학요법과 병용하는 요법을 1차 요법으로 사용 가능하게 하는 승인 신청을 접수했다.

두경부암은 질병 자체에 대한 인식도 타 암종에 비교적 낮고, 전 세계적으로도 마땅한 치료 옵션이 없어 이 같은 부분들이 개선돼야 한다는 지적이 꾸준히 있어 왔던 암종이었다.

특히 치료 옵션에 대한 의료 현장의 미충족 수요가 큰 만큼 FDA는 이를 신속심사 대상으로 지정했다. 최종 결론은 오는 6월 내려질 전망이다.

전이성 편평 비소세포폐암과 관련해서는 키트루다와 카보플라틴 및 탁솔, 아브락산 병용 요법을 1차 요법으로 사용하는 승인안에 대해 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 심사결과를 도출한 바 있다.

CHMP가 허가권고 심사 결과를 도출함에 따라 EU 집행위원회의 최종승인 결정 절차가 진행될 예정이며, EU 집행위의 결정은 1/4분기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

일본에서는 키트루다의 신세포암에 대한 효능 추가 건이 신청됐다. 최근 발표된 액시티닙(Axitinib)과의 병용 요법이 수니티닙 단독요법보다 효과가 낫다는 KEYNOTE-426 연구를 근거로 신청한 것이다.

이 같은 키트루다의 적응증 확장은 현재 면역항암제의 효과를 높이는 다양한 시도 중 대표적인 방법으로 꼽히는 ‘병용 요법’과 맞물려 더욱 날개를 달게 될 것으로 보인다.

키트루다는 현재 빅파마의 블록버스터급 약물 및 국내서 개발 중인 항암제들과도 다양한 조합이 시도되고 있는 만큼 트렌드의 중심에 자리하고 있는 약물로 꼽히기 때문이다.

한편 키트루다는 국내에서는 지난해 12월 PD-L1 발현율에 관계없이 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 항암화학요법(페메트렉시드 및 백금 기반 항암화학요법)과의 병용 요법의 허가를 획득했다.

2017년 전이성 비편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 페메트렉시드와 카보플라틴의 1차 병용요법으로 허가받은 적이 있는 만큼, 백금 기반 항암화학요법과의 병용요법도 허가를 받는다면 임상 현장에서 보다 다양하게 활용될 수 있을 것으로 전망된다.