'리도카인·프릴로카인' 복합제 복용시 '메트헤모글로빈혈증' 발생

식약처, 미 FDA 안전성 검토결과 수용 36개 의약품 허가사항 변경

미국 FDA가 국소마취제인 '리도카인·프릴로카인' 복합제를 복용할 경우 '메트헤모글로빈혈증'을 일으킬 수 있다는 안전성 검토 결과를 내놓았다.

 

이에 따라 식품의약품안전처는 미국 FDA의 국소마취제에 대한 의약품 안전성 정보 검토 결과를 수용해 '리도카인·프릴로카인' 복합제  36개 제품의 허가사항을 변경하겠다는 방침을 15일 밝혔다.

'메트헤모글로빈혈증'은 혈중에 고농도의 메트헤모글로빈(헤모글로빈분자 중 철이 3가로 산화된 것)이 존재하는 질환이다. 사람의 유전적인 대사결함, 즉 메트헤모글로빈 환원효소의 결손에 의해서도 일어난다. 또, 메트헤모글로빈 형성독(아질산염)의 섭취에 의해서도 일어난다. 청색증을 나타낸다

식약처는 '리도카인·프릴로카인' 복합제 허가사항중 경고항에 '국소마취제 사용과 관련하여 메트헤모글로빈혈증 사례가 보고되었다. 모든 환자들은 메트헤모글로빈혈증의 위험이 있으나 글루코스-6-인산탈수효소 결핍증, 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증, 심장 또는 폐손상 환자, 6개월 미만의 영아, 산화제 또는 이들 약물의 대사체 동시 노출 환자는 메트헤모글로빈혈증 임상증상 발생에 더 민감하다. 이런 환자에게 국소마취제를 사용하는 경우 메트헤모글로빈혈증 증상 및 징후에 대해 면밀한 관찰이 권장된다'는 내용을 추가할 계획이다.

또 "메트헤모글로빈혈증 징후는 약에 노출 후 즉시 발생하거나 몇 시간 뒤에 발생할 수 있으며 청색의 피부변색 및/또는 비정상적인 혈액의 착색이 특징이다. 메트헤모글로빈 수치는 계속 상승할 수 있으므로 더욱 심각한 중추신경계 및 심혈관계 이상 사례(발작, 혼수, 부정맥, 사망 등)를 피하기 위해 이 약과 다른 산화제의 투여를 중단하며 즉각적인 치료를 실시한다. 증상 및 징후의 중등도에 따라 환자는 지지요법(즉, 산소요법, 수분공급)에 반응할 수 있다. 더 중증의 임상 양상은 메틸렌 블루, 교환수혈 또는 고압산소 치료를 필요로 할 수 있다"는 내용도 반영된다.

허가사항이 변경되는 '리도카인·프릴로카인' 복합제는 한국아스트라제네카의 '엠라5%크림'을 비롯해 35개사 36개 의약품이다.