‘메마른 땅’ 항생제 시장, 구원투수 나타날까

신약 ‘제라바’·‘누지라’, 기존 항생제 대비 비열등성 입증

1980년대 항생제 신약 시장은 그야말로 포화 상태였다. 1980년부터 1987년 사이에는 무려 16개의 항생제 신약이 FDA로부터 허가받기도 했다. 그러나 2008년부터 2012년까지는 단 2개의 약제만 허가를 받을 정도로 새로운 항생제의 등장 속도는 더뎠다.

여기에 국내외에서 주요 미생물의 항생제 내성 증가와 다제내성균의 의한 감염은 갈수록 문제가 되고 있는 실정이다. 내성균을 치료하기 위한 광범위 항생제를 많이 사용할수록 세균의 내성발현 속도는 더욱 빨라지고 결국 쓸 수 있는 항생제가 거의 없게 된 것이다.

그러나 지난해 8월 테트리사이클린계 항생제인 에라바사이클린(eravacycline, 상품명: 제라바), 오마다사이클린(omadacycline, 상품명: 누지라) 등이 FDA 허가를 받으며 항생제 시장에 새 활기를 불어넣을 것을 예고했다.

테트라페이즈 파마슈티컬스의 에라바사이클린은 18세 이상의 복강 내 감염(cIAI)에 허가를 받았다. 복강 내 감염은 원내 감염, 그 중에서도 중환자실에서 주로 발생하는 감염 질환으로 중환자실 내 감염증 관련 사망원인 중 두 번째로 꼽힐 만큼 빈번하게 발생한다.

회사 측에 따르면, 에라바사이클린은 카바페넴계 항생제인 에르타페넴(ertapenem), 메로페넴(meropenem)과 비교했을 때 통계적으로 비열등성을 입증했다.

또 신장 손상 환자들에게 투여할 때 용량 조절이 필요 없어 신장 기능이 손상돼 있는 중증 환자들에게 처방이 가능할 것으로 전망되며, 페니실린에 알러지를 나타내는 환자들에게도 안전하게 투여할 수 있는 것이 장점이다.

파라텍 파마슈티컬스의 오마다사이클린은 지난해 10월 성인 지역사회 감염성(획득성) 세균성 폐렴(CABP)과 급성 피부 및 피부조직 감염증(ABSSSI)에 허가 적응증을 획득했다.

파레텍 파마슈티컬스가 7일 NEJM에 공개한 연구 결과에 따르면, 오마다사이클린과 목시플록사신(moxifloxacin) 간의 효과는 큰 차이가 없다는 분석이다. 초기 임상 반응은 각각 81.1%, 82.7% 나타냈으며 치료 후 평가에서 나타난 임상 반응 비율은 87.6%와 85.1%였다.

지역사회 감염성 세균성 폐렴을 유발하는 주요 원인균인 폐렴연쇄상구균에 대한 항생제 내성이 갈수록 높아지고 있는 가운데 이 같은 임상시험 결과는 긍정적으로 작용할 전망이다.

급성 피부 및 피부조직 감염증과 관련해서는 리네졸리드(linezolid)와 비교해 초기 임상 반응 (84.8% vs 85.5%), 치료 반응률(86.1% vs 83.6%) 등에서 열등하지 않다는 평가다.

한편, 파러텍 파마슈티컬스 측은 내년 올해 상반기 중으로 오마다사이클린의 미국시장 발매에 착수할 예정이라고 밝혔다.