SK바이오팜 ‘세노바메이트’ 미국 FDA 신약허가 심사 착수

놔전증 신약...올해 11월 시판 승인 여부 결정

SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)은 뇌전증 신약 후보 물질 세노바메이트(Cenobamate)에 대해 미국 FDA(미국 식품의약국)의 신약판매 허가 신청서(NDA, New Drug Application) 심사가 시작됐다고 7일 밝혔다.

세노바메이트는 2018년 11월 NDA를 제출했으며, 최종 허가 여부는 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 올해 11월 21일 이뤄질 것으로 예상된다. 

세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로, 기술수출 없이 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증신약 후보물질이다. FDA 시판 허가를 획득하면, 미국 상업화도 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행할 계획이다. 

앞서 SK바이오팜은 세노바메이트 효능과 안전성을 평가한 대규모 임상시험 결과를 바탕으로 ‘18년 11월에 NDA를 제출했다. 1,900여 명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 시험의 결과는 미국 신경과학회(AAN) 및 미국 뇌전증학회(AES) 연례 회의 등 전문 학회 행사를 통해 발표됐다.

조정우 대표는 “ 지난 10여년 간 미국 내 임상에 참여한 전문의들 및 환자들과 함께 세노바메이트 약효와 안전성에 대해 교류해왔다”며 “ 이러한 경험을 바탕으로 미국 내 판매 준비를 적극적으로 해왔다. 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하는 것이 목표”라고 말했다. 

한편, 1993년 신약개발 시작 이후 중추신경계 질환 신약개발에 주력해온 SK는 성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 최태원 회장의 의지에 따라 장기간 지속적인 투자를 지속했고., 2007년 지주회사 체제 전환 이후에는 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행해 왔다. SK바이오팜은 2017년 12월 미국 Jazz사에 기술 수출한 수면장애 신약 솔리암페톨(Solriamfetol)도  FDA에 NDA를 제출한 상태다.