다국적 제약사중 약사법 위반 최다는 '한국화이자'

지난해 10여개사 수입의약품 품질이상 등으로 행정처분받아

국내에 진출한 다국적 제약사중 한국화이자가 가장 많은 약사법을 위반한 것으로 나타났다.

또 다국적제약사의 약사법 위반행위는 재심사자료 미제출, 수입 의약품 품질 이상, 광고규정 위반 등으로 파악되고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 지난해에 약사법 등 관련 법규를 위반해 수입업무정지, 제품 허가취소 등의 행정처분을 받은 다국적 제약사는 한국엠에스디, 사노피파스퇴르, 한국화이자. 글락소스미스클라인, 한국비엠에스제약, 한국아스텔리스제약, 한국코와 등으로 파악되고 있다
 
한국엠에스티는 불임치료제 '에론바주사 100마이크로그램(코리폴리트로핀 알파)과  에론바주사 150마이크로그램(코리폴리트로핀 알파)는 재심사 신청 자료 미제출로 `7월 6일자로 품목 허가취소됐다.

사노피파스퇴르는 의약품 수입품목 '아이디 플루 15 마이크로그램주(피내용)(인플루엔자분할백신)’와 '아이디 플루 9 마이크로그램주(피내용)(인플루엔자분할백신)'의 재심사 신청서를 2차례 미제출해 6월 1일자로 허가취소됐다.

또 사노피파스퇴르는 황열병 예방백신 '스타마릴주(약독황열생바이러스백신)'의 신약 등의 재심사에 대한 자료를 제출하지 않아 3월 13일부터 9월 12일까지 판매업무정지 6개월 행정처분을 받은 바 있다.

수입 의약품의 품질 이상과 출하승인 규정 위반으로 행정처분을 받은 사례도 빈번했다.

한국화이자제약은 항혈전제 '프라그민주25000IU/ml’의 시중에 판매된 제품 중에 주사침 이상이 발견되는 등 '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하승인기준을 준수하지 않아 9월 11일부터 수입업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.

이와 함께 한국화이자는 고혈압·고지혈증복합제 '카듀엣정5mg/10mg'과 신경병증성 통증치료제 '리리카캡슐75mg'도 '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하승인기준에 적합하지 않은 제품을 시중에 유통해 9월 11일부터 수입업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.

이에 앞서 한국화이자는 폐경후 여성의 골다공증 치료 및 예방치료제인 '비비안트정20mg' 에 대해서도 출하승인기준에 적합하지 않은 손상된 블리스터 포장상태로 출고 판매해 8월 14일부터 9월 13일까지 수입업무정지 1개월의 행정처분을 받았었다.

글락소스미스클라인은 전문의약품 '잔탁정150mg(라니티딘염산염)'에 대해 허가받은 성상(흰색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정)과 달리 두께가 다른 정제보다 두껍고, 정제 둘레 코팅 일부가 미세하게 벌어진 제품을 유통해 3월 20일부터 6월 19일까지 수입업무정지 3개월의 행정처분을 받았다.

한국비엠에스제약의 '바라크루드정0.5mg'은 8월 20일부터 9월 19일까지 수입업무정지 1개월의 행정처분을 받았었다.

행정처분 사유는 한국비엠에스제약이 '바라크루드정0.5mg(엔테카비르)'를 제품표준서 중 용기 포장 견본에 기재된 포장단위(30정)와 다르게 정제가 부족한 제품을 수입·유통해 약사법을 위반했다.

정상제품은 10정 단위 블리스터 3개가 2차 박스에 포장돼 총 30정이나 이중 10정 단위 한 개의 블리스터는 정제가 충전되어 있지 않은 공포켓이 포함된 사실이 확인됐다는 것.

일본계인 한국아스텔라스제약은 류마티스관절염 치료제 후보약물인 'ASP015K'에 대해 12월 17일부터 2019년 1월 31일까지 임상시험 업무정지 45일의 행정처분을 받았다.  행정처분 사유는 임상시험 변경 승인 관련 위반이다.

한국코와의 '카베진코와에스정'은 12월 26일부터 2019년 1월 25일까지 광고업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.

한국코와는 자사 인터넷 홈페이지에 '카베진코와에스정'에 대해 "소비자의 체험 후기와 카베진은 55년이 남는 기간 동안 사랑 받아온 일본 위장약 No.1 제품입니다"라는 내용을 광고해 약사법을 위반했다.

이들외에 한국존슨앤존스판매는 수입해 판매하고 있는 의약외품이 약사법 관련규정을 위반해 행정처분을 받은바 있다.