파미셀 '하티셀그램-에이엠아이' 시판후 조사결과 이상사례 발현율 42%

파미셀의 자가골수유래 중간엽줄기세포 '하티셀그램-에이엠아이'에 대한 시판후 조사결과, 이상사례 발현율이 42%로 나타났다.

주된 약물이상반응은 기립성어지럼증, 숨참, 가슴통증, 가슴불편함 등의 순이었다.

식품의약품안전처는 파미셀(주)의 '하티셀그램-에이엠아이(자가골수유래 중간엽줄기세포)'에 대한 재심사 결과에 따라 2월 28일자로 허가사항(사용상의 주의사항) 변경 지시했다고 밝혔다.

파미실은 '하티셀그램-에이엠아이'에 대해 국내에서 6년 동안 급성 심근경색 환자 111명(시판 후 임상 30명 포함)을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 발현율은 42.34%(47명/111명, 117건)였다고 식약처에 보고했다.

이중 '하티셀그램-에이엠아이'와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 23.42%(26명/111명, 53건)이며, 기립성어지럼증 4.50%(5명/111명, 6건), 가슴통증 4.5%(5명/111명, 6건), 숨참 4.5%(5명/111명, 5건), 가슴불편감 2.7%(3명/111명, 4건), 어지럼증 2.7%(3명/111명, 3건), 대장용종, 발열, 운동성 호흡 곤란, 복통 각 1.8%(2명/111명, 2건), 후두염, 반감각 이상증, 무력증, 기침, 심장혈전증, 당뇨, 심계항진, 양성전립선비대증, 상기도감염, 심부전, 저혈압, 뇌경 색, 구토, 오심, 폐울혈, 위장관출혈, 타약제 독성, 여 성형 유방, 타박상, 혈종, 위염 각 0.9%(1명/111명, 1건)이 보고됐다.

또 중대한 이상사례 발현율은 16.22%(18명/111명, 22건)이며, 가슴통증, 관상동맥 폐색, 무력증 각 1.8%(2명/111명, 2건), 1.8%(2명 /111명, 2건), 1.8%(2명/111명, 2건), 폐울혈, 서혜 부탈장, 혈변, 심부전, 좌심실부전, 심장성쇼크, 위장 관출혈, 뇌경색, 저혈압, 가슴불편감, 추간판돌출증, 복막농양, 경골골절, 심방세동, 상부위장관출혈, 호흡 곤란 각 0.9%(1명/111명, 1건)이었다.

이 중 '하티셀그램-에이엠아이'와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상 반응 발현율은 6.31%(7명/111명, 7건)이며, 가슴통증 1.8%(2명/111명, 2건), 무력증, 위장관출혈, 심부전, 뇌경색, 폐울혈 각 0.9%(1명/111명, 1건)이 보고됐다고 파미셀은 밝혔다.