제니트리리서치, 세계 최초 NGS 기반 HPV 분석 키트 허가

‘Ezplex HPV NGS KIT’ 한 번 분석에 16시간 동안 최대 480명 분석 가능

분자진단기업 제니트리리서치(대표 안지훈)가 지난 21일 세계 최초로 HPV를 차세대염기서열분석(NGS) 방식으로 진단하는 이지플렉스 HPV NGS KIT(Ezplex HPV NGS KIT)에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가와 신의료기술 인증을 받았다고 밝혔다.

인유두종바이러스(Human Papillomavirus, HPV)는 유두종(양성종양)을 일으키는 바이러스로, 현재까지 약 100여종이 발견됐다. HPV의 일부 유형은 자궁경부암, 두경부암 등의 직접적 원인이 되는 것으로 알려져 있는데, 특히 자궁경부암의 경우 발병원인의 99% 이상이 HPV에 의한 것으로 보고되고 있다.

제니트리리서치의 HPV NGS 키트는 기존 HPV검사 대비 분석 결과를 도출하는 데 걸리는 시간을 단축시키면서도 분석 범위는 훨씬 넓다는데 장점이 있다. HPV를 유전적학적으로 구분할 수 있는 검사는 중합효소연쇄반응(PCR)이나 어레이(Array) 방식이 있으나 최대 20~40종만 검출해 낼 수 있었다. 분석 결과도 양성인지 음성인지에 대해서만 도출이 가능했으나, HPV NGS KIT은 45종(수출용 포함 최대 100종)의 HPV를 DNA 검출량에 따라 1~3단계로 양성의 결과값을 제공하는 수준의 반정량 검사가 가능하다.

Ezplex는 HPV 타입이 확인된 검체로 임상적 유효성을 평가한 결과, 약 90.1~100%의 특이도와 97.7%~100%의 민감도를 가진다.

NGS 방식은 기존의 염기서열분석법과 달리 수많은 DNA를 고속으로 분석해 치료시간과 검사비용 등을 획기적으로 줄일 수 있는 정밀의료기술로 잠재력을 높게 평가받아왔다. Ezpelx HPV NGS KIT는 써모피셔사이언티픽社(Thermo Fisher Scientific)의 시퀀싱 및 라이브러리 자동화 제작 시스템(Ion S5, Chef)을 활용해 전자동에 가까운 매우 높은 자동화 수준을 갖췄다.

제니트리리서치 황경아 박사는 “자체 테스트 진행결과 HPV NGS KIT은 한 번의 분석으로 16시간 내에 최대 480명까지 분석이 가능할 정도로 시간을 단축시켰다”며 “이번 HPV NGS KIT의 허가를 통해 정교하게 구분이 어려웠던 HPV 종의 구분이 가능해짐으로써, 자궁경부암, 두경부암 등 HPV가 원인이 되는 질환 연구에 새로운 전기를 마련하는데 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.