식약처, 한국엘러간 '오저덱스이식제700㎍' 수입업무정지 15일 행정처분

식품의약품안전처는 한국엘러간의 '오저덱스이식제700㎍(덱사메타손)'에 대해 1월 28일부터 2월 11일까지 수입업무정지 15일 및 경고 조치를 내렸다.

식약처에 따르면 한국엘러간은 의약품 '오저덱스이식제700㎍(덱사메타손)'에 대해 제조원의 연간품질평가 보고서 상에 삽입보조장치에서 유래한 이물 관련 제품 결함이 발견되었다는 내용이 있고, 동일 제조번호가 국내에 수입·유통되었음에도 해당 기간의 연간품질평가 시 동 사안에 대한 검토 및 평가를 실시하지 않는 등 연간품질평가 기준서를 준수하지 않아 약사법을 위반했다.

또  2016년 10월 28일 이후로 의약품 ‘오저덱스이식제700㎍(덱사메타손)’의 원 제조원에 대한 평가를 실시한 이력이 없다고 식약처는 설명햇다.

오저덱스이식제700μg는 △망막 분지정맥 폐쇄(branch retinal vein occlusion, BRVO) 또는 망막 중심정맥 폐쇄(central retinal vein occlusion, CRVO) 후 나타나는 황반 부종의 치료 △후안부 염증을 동반한 비감염성 포도막염의 치료 △당뇨병성 황반부종의 치료 등의 효능 효과가 있다.