노바티스 ‘라핀나 매큐셀’,BRAF표적 폐암치료제 국내 승인

BRAF V600E 유전자 변이 나타내는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용

한국노바티스의 흑색종치료제 라핀나(성분명: 다브라페닙메실산염)와 매큐셀(성분명: 트라메티닙디메틸설폭시드)을 병용한 치료제 ‘라핀나 매큐셀’이 3월 12일 자로 BRAF V600E 유전자 변이 양성 전이성 비소세포폐암치료제로 식품의약품안전처 승인을 획득했다.

 

라핀나 매큐셀 병용요법은 BRAF V600E변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 치료제로 지난해 12월11일 국내 출시된 바 있으나, 이번 승인으로 BRAF V600E 변이 양성 전이성 비소세포폐암 환자 치료에도 사용이 가능하게 됐다.

BRAF변이는 전 세계 비소세포폐암 환자들 중 약 1~3%에서 발견되는데1, 공격적이고 환자의 예후를 악화시킬 수 있기 때문에 신속한 치료가 중요한 것으로 알려져 있다. 

라핀나 매큐셀 병용요법 적응증 확대 승인은 BRAF V600E 변이 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌2상 임상에 기반해 이뤄졌다.

한편, 지난 해 국내에 출시된 ‘라핀나 매큐셀’ 병용요법은 BRAF V600E변이가 확인된 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자의 1차 이상 치료에 대해 2017년 11월 1일부터 건강보험급여를 적용 받고 있다.  이전에 BRAF 억제제 혹은 MEK 억제제를 사용한 경우는 건강보험급여 대상에서 제외된다.