레고켐바이오, 임상2상 '수퍼항생제' FDA 신속심사의약품 지정

FDA서류검토 시한 단축 및 동반심사 통한 개발기간 단축 전망

㈜레고켐 바이오사이언스(레고켐바이오)는 2월 12일 동사의 임상 2상 단계 파이프라인 Delpazlolid(LCB01-0371)가 미국 FDA(식품의약국)로부터 Fast Track (신속심사)대상 의약품으로 지정됐다고 공시했다.

Delpazolid는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로 다제내성 결핵을 적응증으로 경구제의 국내 임상 2상을 진행 중이다. 해당 의약품은 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품 인증(QIDP)을 완료한 바 있다.

Fast Track (신속심사)제도는 획기적 치료제(Breakthrough Therapy), 우선검토(Priority Review) 등과 함께 운영되는 미국 FDA의 신약개발 가속화 프로그램 중 하나다.

미국 FDA는 신속심사제도에 지정된 의약품 관련 개발사의 요청자료에 대해 60일 이내에 답변을 제공해야 한다. 또 NDA (New Drug Application, 신약허가 서류)검토 과정에서도 일반 의약품들이 FDA에서 요구하는 모든 조항의(Section)자료를 완료하고 허가서류를 제출해야 하는 것과 달리 동반심사(Rolling Review)의 혜택에 따라개별 조항 별로 검토서류를 제출할 수 있게 된다.

Delpazolid는 지난해 7월, 9월에 걸친 희귀의약품 지정, QIDP승인에 이어 FDA Fast Track 대상 의약품으로 지정돼 향후 NDA 과정에서 일반적으로 9개월에서 1년이 소요되는 허가검토 기간을 6개월까지 단축이 가능하다.