MSD '이센트레스' 1일 1회 요법, 1일 2회 투여와 효능 유사

EMA 허가 신청서 검토 중…연중 FDA 허가 신청 계획

MSD는 기존에 치료 경험이 없는  HIV-1 감염 성인 환자에 대해 랄테그라빌 600mg으로 알려진 이센트레스®(성분명 랄테그라빌) 1일 1회 제제(1일 1회 600mg 2정 복용)를 평가한 제 3상 임상시험 ONCEMRK를 통해 해당 제제의 효능 및 안전성 데이터를 발표했다.

48주 차에 평가된 효능 및 안전성 데이터는 2016년 7월 18일부터 22일까지 남아프리카공화국  더반에서 개최된 제 21회 국제에이즈학회(AIDS 2016)에서 최신임상연구로 발표됐다.

해당 연구 결과, 엠트리사이타빈과 테노포비어 병용 시 랄테그라빌 1,200mg (1일 1회 600mg 2정 복용) 요법은 1일 2회 복용 요법으로 시판되고 있는 이센트레스® 400mg과 비교해 48주 차에 HIV RNA 수치가 40 copies/mL 미만에 도달한 환자 비율 면에서 통계적 비열등성을 입증했으며, 치료반응 차이는 0.5로 나타났다. 또한 연구는 두 치료군에서 보고된 약물 관련 이상반응의 발현율과 투여 중단율이 유사하게 나타났다.

이번 연구를 총괄한 아르헨티나 부에노스 아이레스의 후안 A 페르난데스 병원 감염내과장 페드로 칸 박사는 “HIV-1 감염 환자의 다양한 필요 사항을 충족시키기 위해 부가적인 치료 옵션을 제공해주는 것은 매우 중요하다”고 말하며, “랄테그라빌 1일 1회 제제는  HIV-1 감염 환자들이 질환을 지속적으로 관리하는 데 도움이 되도록 투여 용법을 간소화시켜줄 수 있다”고 덧붙였다.

유럽 의약품청(EMA)은 ONCEMRK 연구 48주 차 결과를 바탕으로 이센트레스  1일 1회 제제 허가를 위한 자료를 검토하고 있으며, MSD는 금년 미국을 포함한 기타 국가에도 허가를 신청할 계획이다.